2026年7月6日，艾伯维公司宣布，欧盟委员会已授予TEPKINLY（艾可瑞妥单抗，epcoritamab）联合来那度胺与利妥昔单抗（TEPKINLY +R²方案）的上市许可，用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

本次获批基于关键III期EPCORE FL-1试验的结果，该研究评估了固定疗程TEPKINLY联合R²方案，对比标准治疗R²方案的疗效与安全性。

获批详情

巴黎西岱大学圣路易医院血液肿瘤科主任凯瑟琳·蒂埃勒蒙医学博士、哲学博士表示：“滤泡性淋巴瘤是一种迁延难愈的肿瘤，目前仍无法治愈，这意味着患者需要更多治疗选择。患者常出现疾病复发，且每一次复发后缓解期都会缩短，可选治疗方案也越来越少。EPCORE FL-1试验得出的结果具有临床意义，证实TEPKINLY联合R²方案有望改变现有治疗格局，为患者提供一种无化疗的持久缓解方案。”

本次上市许可的获批依据为III期EPCORE FL-1试验数据。这是一项开放标签干预性试验，评估TEPKINLY联合R²方案对比单用R²方案治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的安全性与有效性。研究结果显示，与单用R²方案相比，TEPKINLY联合R²方案可将疾病进展或死亡风险大幅度降低。

EPCORE FL-1试验中，TEPKINLY联合R²方案的安全性特征与各单药方案的已知安全性一致。试验中最常见不良反应包括中性粒细胞减少、皮疹、上呼吸道感染、疲劳、腹泻、注射部位反应、贫血、便秘、血小板减少、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、新冠感染、发热及肺炎。

艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官鲁帕尔·塔卡尔医学博士表示：“目前临床上迫切需要新的治疗方案来改善复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的预后，尤其是在更早线治疗中。本次获批意义重大，它为全欧洲的患者带来了有效的治疗选择，是滤泡性淋巴瘤诊疗领域的重要进展。”

滤泡性淋巴瘤是一种典型的惰性非霍奇金淋巴瘤，起源于B淋巴细胞，是第二常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的20%~30%。欧洲人群的滤泡性淋巴瘤发病率显著高于非欧洲人群，欧洲人群中占比为11%~29%，非欧洲人群为2%~18%。滤泡性淋巴瘤目前被认为无法治愈，且三线及以上滤泡性淋巴瘤尚无标准治疗方案。获得缓解的患者也常出现疾病复发。

滤泡性淋巴瘤基金会首席医疗官米切尔·史密斯医学博士、哲学博士表示：“确诊滤泡性淋巴瘤后，患者往往陷入‘复发-治疗’的无尽循环。艾可瑞妥单抗联合R²方案在欧洲获批是一项令人振奋的进展，将为滤泡性淋巴瘤患者群体带来创新治疗选择与希望。”

关于EPCOREFL-1试验

EPCOREFL-1试验是一项III期开放标签干预性试验，评估艾可瑞妥单抗联合来那度胺+利妥昔单抗（R²）对比单用R²方案治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的安全性与有效性。

这项III期研究纳入了接受过至少一线既往治疗的复发滤泡性淋巴瘤患者，覆盖广泛的患者特征与疾病风险因素。患者按随机分组，分别接受艾可瑞妥单抗联合R²方案（243例）或单用R²方案（245例）治疗。

艾可瑞妥单抗以28天为一个治疗周期，总疗程最长12个周期，或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，以先发生者为准。

疗效基于双主要终点评估，即由独立评审委员会依据2014年卢加诺标准判定的无进展生存期与总缓解率。其他疗效终点包括完全缓解率与缓解持续时间。这项关键III期试验的结果已于2026年1月发表于《柳叶刀》杂志。

关于艾可瑞妥单抗

艾可瑞妥单抗是一款IgG1型双特异性抗体，采用Genmab公司专属DuoBody技术制备，通过皮下注射给药。Genmab的DuoBody-CD3技术可选择性引导细胞毒性T细胞，针对靶细胞类型激发免疫应答。

艾可瑞妥单抗可同时结合T细胞表面的CD3与B细胞表面的CD20，诱导T细胞介导的CD20阳性细胞杀伤作用。艾可瑞妥单抗在美国与日本的获批商品名为EPKINLY，在欧盟的获批商品名为TEPKINLY，目前已在超过65个国家和地区获批部分淋巴瘤适应症。该药由艾伯维与Genmab基于双方的肿瘤领域合作共同开发，两家公司共享美国与日本市场的商业化职责，全球其他地区的商业化推广由艾伯维负责。

双方将继续推动该药物在复发/难治性滤泡性淋巴瘤适应症上的更多国际监管申报，并推进复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤适应症的更多获批。