2026年5月30日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zaynich（头孢吡肟和齐德巴坦），一种新型静脉用抗生素，用于治疗由敏感革兰氏阴性病原体引起的成人复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。Zaynich此前已获得FDA的合格传染病产品（QIDP）和快速通道认定。

首个多重青霉素结合蛋白靶向组合

Zaynich是第四代头孢菌素头孢吡肟和齐德巴坦的组合，通过协同作用靶向多种青霉素结合蛋白，针对最具挑战性的多重耐药革兰氏阴性菌。在III期ENHANCE-1临床试验中，在治愈访视时，Zaynich与美罗培南相比，显示出更高的临床治愈和微生物学应答复合终点（89.0%vs68.4%），且总体耐受性良好。

美国每年发生超过280万例抗菌药物耐药感染，导致超过35,000人死亡。

Wockhardt高管评论

Wockhardt首席医学官Dennis Deruelle医学博士、FHM表示：“耐药感染的威胁是一场不断升级的危机，使临床医生治疗面临这些侵袭性病原体的患者的工具越来越少。FDA对Zaynich的批准是验证这些服务不足人群新选择的重要一步。这一里程碑强调了我们对解决关键未满足需求的承诺，并为我们所服务的家庭带来了深切的希望。”

Wockhardt集团创始人兼董事长HabilF.Khora kiwala博士表示：“此次批准是践行我们使命的重要实现，即为患者提供新型抗生素，帮助解决最紧迫的全球健康威胁之一——抗菌药物耐药性。此外，Zaynich是首个由印度制药公司完全开发和商业化的获得FDA批准的新化学实体，这不仅是Wockhardt的历史性里程碑，也是印度制药行业的历史性里程碑。”

独特的作用机制

与大多数其他β-内酰胺类组合不同，Zaynich同时靶向多种青霉素结合蛋白。这种独特的多靶点协同作用提供了针对最具挑战性的耐药革兰氏阴性菌的杀菌活性，而目前对这些细菌的治疗选择非常有限。

亟需新抗生素

罗格斯罗伯特伍德约翰逊医学院医学教授、传染病科主任Keith Kaye医学博士、公共卫生学硕士解释道：“多重耐药细菌感染对患者和医疗系统都是沉重负担，因为这些感染患者通常需要更长、更密集的护理，并且面临更高的危及生命的并发症风险。对抗这些耐药病原体的新型抗生素需求持续存在，我们很高兴这次批准意味着患者将很快拥有一种令人兴奋的独特选择，这在美国和全球都是迫切需要的。”

疾病负担与研究数据

cUTI每年导致美国超过600,000例住院。越来越多的cUTI由抗菌药物耐药细菌（包括多重耐药细菌）引起，这是菌血症的主要原因，与显著的发病率和死亡率相关，并给医疗系统带来负担。

FDA批准部分基于ENHANCE-1的结果，这是一项III期随机、双盲、多中心研究，评估了Zaynich与美罗培南相比在住院成人cUTI或急性肾盂肾炎患者中的疗效、安全性和耐受性。Zaynich在主要终点显示出疗效，复合临床治愈和微生物学应答率为89.0%，而美罗培南为68.4%，治疗差异20.6%（95%CI;12.3,29.5）。在III期研究中Zaynich总体耐受性良好。该研究在美国、欧洲、拉丁美洲、中国和印度入组了530名患者，涵盖64个研究中心。

Zaynich®于2026年5月27日获得印度药品管制总局（DCGI）批准。Wockhardt还向欧洲药品管理局提交了上市授权申请（MAA）。

关于Zaynich（头孢吡肟和齐德巴坦）注射液

Zaynich（头孢吡肟和齐德巴坦）是一种注射用抗生素，由头孢菌素类抗菌药物头孢吡肟和非β-内酰胺类抗菌药物及β-内酰胺酶抑制剂齐德巴坦组成。头孢吡肟主要靶向肠杆菌科的PBP3和PBP1a/b以及其他革兰氏阴性菌病原体的PBP3，而齐德巴坦选择性抑制PBP2。头孢吡肟和齐德巴坦通过结合多种PBP协同作用，导致细菌死亡。即使在存在β-内酰胺酶（包括齐德巴坦不抑制的金属β-内酰胺酶）以及其他非酶性头孢吡肟耐药机制（如高外排和外膜孔蛋白通道下调）的情况下，这种协同作用仍然存在。

Zaynich已获得复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎的优先审评、快速通道和合格传染病产品（QIDP）认定。