2026年5月27日，Ironwood Pharmaceuticals,Inc.一家致力于为胃肠道和罕见疾病患者开发和提供改变生命的疗法的生物技术公司，宣布美国食品药品监督管理局已批准Linzess（利那洛肽）用于治疗2岁及以上功能性便秘儿科患者。此前，Linzess已获批用于6岁及以上FC儿科患者。随着适应症的扩展，Linzess现已可用于2-5岁FC儿童，并且仍然是唯一获得FDA批准的儿科FC处方疗法。
首个且唯一获批的儿科FC处方药
此次扩展适应症将可及性延伸至2-5岁的FC儿童；此前已获批用于6岁及以上儿科患者。Linzess仍然是首个且唯一获得FDA批准的儿科FC处方疗法。
儿童功能性便秘是一种慢性疾病，其特征为排便干硬、次数少，通常排便困难或伴有疼痛。该病在学龄前儿童中常见，全球患病率估计为3%，不同地理区域可能有所差异。
填补幼儿FC治疗空白
哥伦比亚大学瓦格洛斯内外科医师学院儿科胃肠病学家Julie Khlevner医学博士表示：“管理幼儿的功能性便秘尤其具有挑战性，因为这个脆弱的患者群体尽管使用非处方疗法治疗，仍经常出现持续症状。临床医生必须仔细权衡安全性、有效性以及幼儿能够且愿意持续服用的治疗方案的现实可行性。一种具有良好安全性特征的FDA获批疗法的问世，扩展了基于证据的治疗选择，并可能支持对2-5岁儿童采取更个体化的治疗方法。父母可以将Linzess胶囊的内容物与苹果酱或水混合，为幼儿给药提供了灵活性。”
III期试验证实疗效与安全性
FDA对2-5岁儿科患者的批准得到了为期12周的III期随机、安慰剂对照临床试验数据的支持，该试验评估了Linzess在2-5岁FC患儿中的疗效。研究中，Linzess 72mcg与安慰剂相比，在自发性排便频率方面显示出改善。试验中观察到的Linzess安全性特征与成人慢性特发性便秘和较大年龄FC儿科患者试验中确立的安全性特征基本一致。
Ironwood CEO评论：填补护理空白
Ironwood首席执行官Tom McCourt表示：“此次批准将Linzess的用途扩展到更年轻的功能性便秘患者，填补了这一历来服务不足人群的护理空白，这体现在FDA决定授予优先审评上。我们认为这是Linzess的自然进展，基于其已经确立的安全性和有效性特征，扩大了我们这款重磅药物在胃肠道护理中的影响。”
自2012年上市以来，Linzess已被用于治疗超过550万独立患者，是治疗IBS-C（7岁及以上）和成人CIC的处方药市场领导者。
Linzess 72mcg每日一次，用于治疗2岁及以上FC儿科患者，基于该品牌已有的同类领先的处方集覆盖，大多数患者均可获得。
