2026年2月23日，强生宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大RYBREVANT（埃万妥单抗，amivantamab）的上市许可范围，新增皮下注射（SC）给药方案。此次获批后，埃万妥单抗皮下注射剂型可用于既往静脉注射（IV）剂型已获批的全部适应症，具体包括：

埃万妥单抗皮下注射给药方案

埃万妥单抗皮下注射每四周一次（Q4W）给药方案：

与LAZCLUZE（拉泽替尼，lazertinib）联用，一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

单药治疗既往含铂化疗失败、携带EGFR20号外显子插入激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。

埃万妥单抗皮下注射每三周一次（Q3W）给药方案，联合卡铂与培美曲塞，用于晚期非小细胞肺癌成人患者：

用于治疗既往接受过包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的治疗后疾病进展、携带EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的患者；

一线治疗携带EGFR20号外显子插入激活突变的患者；

本次获批基于2期PALOMA-2研究与1期PALOMA研究结果。两项研究评估了埃万妥单抗皮下注射多种方案（含Q3W、Q4W）在局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者中的给药可行性、药代动力学、疗效与安全性。

关于PALOMA研究

PALOMA研究（NCT04606381）为一项开放标签、多中心、剂量递增的1b期研究，旨在基于安全性与药代动力学（PK），评估埃万妥单抗皮下注射在晚期实体瘤患者中的给药可行性，确定皮下给药的剂量、方案与制剂。

关于PALOMA-2研究

PALOMA-2研究（NCT05498428）为一项开放标签2期研究，评估埃万妥单抗皮下注射（手动注射）单药或联合拉泽替尼/化疗，用于一线、二线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性与药代动力学。主要终点为安全性，以及研究者根据RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）。

关于埃万妥单抗

埃万妥单抗是一款全人源EGFR-MET双特异性抗体，可靶向携带EGFR激活突变、耐药突变及MET突变/扩增的肿瘤，并激活机体免疫系统。

欧盟委员会此前已批准埃万妥单抗以下适应症：

静脉注射埃万妥单抗：

联合拉泽替尼，一线治疗EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌成人患者；

联合卡铂与培美曲塞，治疗既往接受过包括EGFR-TKI在内的治疗后疾病进展、携带EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌成人患者；

联合卡铂与培美曲塞，一线治疗携带EGFR20号外显子插入激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者；

单药治疗既往含铂化疗失败、携带EGFR20号外显子插入激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。

皮下注射埃万妥单抗：

联合拉泽替尼，一线治疗EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌成人患者；

单药治疗既往含铂化疗失败、携带EGFR20号外显子插入激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者；

埃万妥单抗皮下注射剂与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共配制，采用Halozyme公司ENHANZE药物递送技术。

埃万妥单抗完整不良反应、用法用量、禁忌与注意事项详见产品特性摘要。

关于非小细胞肺癌

据估计，2022年欧洲约有484,306人确诊肺癌。非小细胞肺癌占所有肺癌的85%，是欧洲致死人数最多的癌症，死亡人数超过乳腺癌与前列腺癌总和。

非小细胞肺癌主要亚型为腺癌、鳞癌与大细胞癌。

EGFR突变是非小细胞肺癌最常见的驱动突变之一，EGFR是调控细胞生长与分裂的受体酪氨酸激酶。

在西方肺腺癌患者中，EGFR突变率为10%–15%；亚洲患者中可达40%–50%。

其中，EGFR19del与21L858R是最常见突变类型。

接受EGFR-TKI治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者，五年生存率不足20%；接受当前一线标准方案奥希替尼的患者中，25%–32%无法存活至二线治疗。

EGFR20号外显子插入（ex20ins）是第三大常见EGFR激活突变，此类患者一线治疗真实世界五年总生存率仅8%，远低于19del/L858R突变患者的19%。