2025年12月23日，星能生物科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已于12月10日授予其聚合物纳米颗粒药物SNB-101(活性药物成分：SN-38)胃癌(包括胃食管结合部癌)孤儿药资格认定。该药物目前正处于小细胞肺癌的1b/2期临床试验阶段。

SNB-101是什么

SNB-101是全球首款将极难溶性的SN-38制备成聚合物纳米颗粒的纳米抗癌药物，有望显著提升治疗效果并降低副作用。目前，该药物正在韩国、欧洲和美国针对多种实体瘤适应症开展积极的临床研发工作。

美国胃癌现状

在美国，胃癌被归类为极罕见疾病(患者数量＜20万人)，所有分期的5年相对生存率仅约36%。当前，晚期胃癌的标准治疗方案包括细胞毒性化疗(如伊立替康、紫杉醇)以及针对人表皮生长因子受体2(HER2)阳性患者的曲妥珠单抗等靶向治疗。然而，晚期患者的预后仍较差，许多患者最终会对一线治疗产生耐药性或出现疾病进展，有效的治疗选择十分有限。据星能生物科技介绍，在胃癌动物模型中，SNB-101与紫杉醇、伊立替康、曲妥珠单抗等现有标准治疗药物相比，展现出更优异的疗效。

关于孤儿药资格认定

孤儿药资格认定是美国FDA为促进罕见病、不治之症或危及生命疾病治疗药物研发与审批而设立的项目。获得该认定的药物研发企业可享受多项权益，包括自上市批准之日起7年的市场独占权、研发成本税收抵免、临床研发阶段的临床试验设计支持、审评申请费用豁免以及优先审评支持等。

此前，SNB-101已分别于2023年7月和2024年2月获得美国FDA授予的小细胞肺癌和胰腺癌孤儿药资格认定。此次斩获胃癌孤儿药资格认定，星能生物科技有望在适应症拓展和临床研发方面获得新的动力。

关于星能生物科技有限公司

星能生物科技是一家成立于2017年5月的生物科技企业，专注于抗癌药物的药物递送系统研发，总部位于韩国。公司由制药研发专家、世界级生物聚合物研究教授及临床教授共同创立。自成立之初，公司便以"商业化"为核心目标，基于药物代谢动力学和药物效应动力学，开展纳米脂质体及纳米颗粒药物载体的研发工作。

关于SNB-101

SNB-101是全球首款采用纳米颗粒技术制备的SN-38类抗癌药物，其递送系统依托星能生物科技的核心平台技术——双纳米胶束技术进行精密设计。SN-38是伊立替康的活性代谢产物，目前在恩美曲妥珠单抗(Enhertu)、戈沙妥珠单抗(Trodelvy)等抗体药物偶联物(ADC)中得到应用并备受关注。与现有伊立替康产品相比，SNB-101的耐药性和安全性得到显著改善。动物研究数据显示，该药物有望对既往非适应症的肺癌、胰腺癌及胃癌发挥疗效。

SNB-101已成功完成针对实体瘤患者的1期临床试验(临床试验编号：NCT04640480)，并于2024年12月获得美国FDA授予的小细胞肺癌1b/2期临床试验申请(IND)批准。目前，欧洲地区针对小细胞肺癌2期临床试验的监管方案审查正在进行中，该试验将评估SNB-101单药治疗及联合治疗的疗效。