2025年12月16日，ESMO新闻报道称，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于2025年11月13日通过一项积极意见，建议对药物司美替尼(商品名：科塞优)的上市许可条款进行修订。该药品的上市许可持有方为阿斯利康公司。
关于司美替尼新剂型
人用药品委员会批准了一种新剂型——可打开胶囊颗粒剂，包含两种规格(5毫克和7.5毫克)，同时对现有适应症进行拓展，具体内容如下：
科塞优单药适用于治疗1岁至7岁以下神经纤维瘤病1型(NF1)患者的症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤，也适用于存在吞咽困难的大龄患者。
本适应症仅适用于可打开胶囊颗粒剂这一剂型。各剂型对应的适应症信息，请详见产品特性概要。
本品的详细用药建议将载入更新后的产品特性概要，该文件将在欧盟委员会就本次上市许可修订作出决定后，以欧盟所有官方语言在欧洲药品管理局官网公布。积极意见概要的发布不影响欧盟委员会的最终决定，后者通常会在积极意见通过后的第67天作出裁定。
关于司美替尼
司美替尼(Selumetinib)是一种口服的MEK抑制剂类靶向药，主要用于治疗1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤，尤其适用于无法通过手术完全切除肿瘤的2岁及以上儿童患者。它通过抑制MEK蛋白活性，阻断异常信号通路，从而减缓或缩小肿瘤生长。
副作用与禁忌人群
副作用
常见：皮疹、腹泻、疲劳、肌肉疼痛等。
严重：心肌病、视网膜静脉阻塞、眼压升高等(需立即停药并就医)。
禁忌人群
对成分过敏者、严重心脏病或眼部疾病患者、孕妇及哺乳期女性。
