2025年10月30日，中国国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗(商品名：美佑恒)上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。

获批临床依据

此次获批基于一项开放、多中心II期临床研究，该研究纳入既往接受≥2线全身化疗和PD-(L)1抑制剂失败的复发/转移性鼻咽癌患者，随机分为维贝柯妥塔单抗组(86例)和化疗组(87例)，化疗组患者接受卡培他滨或多西他赛治疗。研究主要终点为盲法独立中心评审(BICR)评估的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。

药品特性：全球首个获批的EGFRADC

美佑恒(维贝柯妥塔单抗，Becotatugvedotin，MRG003)是全球首个获批上市的EGFR抗体药物偶联物(ADC)。其由EGFR人源化单抗、缬氨酸-瓜氨酸链接体和强效微管抑制有效载荷(甲基澳瑞他汀E，MMAE)组成，可通过高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放有效载荷，从而诱导肿瘤细胞死亡。

EGFR在结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中高表达，而89%的晚期鼻咽癌患者存在EGFR表达，这为该药治疗鼻咽癌提供了明确的作用靶点。

临床价值：填补后线治疗空白，惠及中国患者

中国每年鼻咽癌新发病例约3万例，约占全球一半。目前，系统化疗仍是复发/转移性鼻咽癌的主要治疗手段，但化疗耐药患者的二线、三线治疗缺乏有效方案，疗效有限。

维贝柯妥塔单抗的获批上市，为既往治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者提供了全新治疗选择，成功填补了该领域后线治疗的空白，有望改善患者的治疗结局。