2025年10月23日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了葛兰素史克公司研发的belantamab mafodotin-blmf上市。该药物是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体-微管抑制剂偶联物，可与硼替佐米(bortezomib)和地塞米松(dexamethasone)联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这些患者需至少接受过包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节药物在内的两线既往治疗。Blenrep的完整处方信息将发布在Drugs@FDA网站上。
疗效评估依据
疗效数据基于DREAMM-7临床试验(临床试验编号：NCT04246047)。该试验为一项开放标签、随机、多中心研究，受试者为至少接受过一线既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
试验排除了以下患者
•对达雷妥尤单抗(daratumumab)或硼替佐米耐药或不耐受的患者。
•曾接受过BCMA靶向治疗的患者。
•患有活动性眼部疾病(轻度点状角膜病变除外)的患者。
试验分组与疗效人群
患者按1:1比例随机分配至两组，一组接受贝兰他单抗莫福汀+硼替佐米+地塞米松治疗(BVd组)，另一组接受达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松治疗(DVd组)。
疗效分析人群包含217例患者，其中BVd组108例、DVd组109例。这些患者均至少接受过包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节药物在内的两线既往治疗。
安全性信息
黑框警告
该药物的处方信息包含黑框警告，提示其存在眼部毒性风险，可能导致角膜上皮改变，进而引发视力下降。
在DREAMM-7试验中接受贝兰他单抗莫福汀治疗的患者中：
•92%的患者出现眼部毒性。
•77%的患者出现3级或4级眼部毒性。
•83%的患者因眼部毒性需要调整剂量。
风险评估与缓解策略
由于存在眼部毒性风险，belantamab mafodotin-blmf仅可通过名为“BLENREP REMS”的风险评估与缓解策略(REMS)项目获取。
其他警告和注意事项
除眼部毒性外，还需注意血小板减少症和胚胎-胎儿毒性风险。
推荐剂量
belantamab mafodotin-blmf的推荐剂量方案如下：
1.前8个治疗周期
与硼替佐米和地塞米松联合用药，剂量为2.5mg/kg，每3周给药一次。
2.8个周期后
单药治疗，剂量仍为2.5mg/kg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
