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阿匹特古单抗(Apitegromab)
阿匹特古单抗(Apitegromab)
阿匹特古单抗(Apitegromab)
全部名称
阿匹特古单抗、Apitegromab、Isembyld
适应人群
用于2周岁及以上正在接受SMN2(存活运动神经元2)靶向治疗的成人及儿科脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的治疗。[ 详情 ]
 规格:
150mg/3mL/瓶/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国Scholar Rock
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

阿匹特古单抗(Apitegromab)的用药指南

推荐剂量

阿匹特古单抗推荐剂量为10mg/kg,每4周静脉输注一次;输注时长控制在60‑120min,输注速率不得超过150mL/h。给药前必须使用0.9%氯化钠注射液稀释后方可静脉输注。

临床试验中曾评估20mg/kg、每4周一次给药方案,但该剂量未观察到额外临床获益,故不推荐使用。

漏用剂量处理

若错过计划给药:应尽快给予阿匹特古单抗,后续自补给药当日起,重新按照每4周一次的周期执行给药计划。

也可选择跳过本次遗漏剂量,维持原有既定给药时间表,按原计划执行下一次给药。

配制操作说明

阿匹特古单抗必须经0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度5mg/mL,方可用于静脉输注,全部配制操作须由医务人员严格执行无菌操作:

1.根据患者体重,按10mg/kg计算给药总剂量,换算所需药液体积以及需要的药瓶数量。

2.将药瓶自冰箱取出,保留在外包装纸盒内回温至室温;禁止采用外部热源加温,防止药物破坏;禁止振摇。

3.目视检查药液:阿匹特古单抗应为澄清至轻度乳光、无色至淡黄色溶液,无可见微粒。若出现变色、可见微粒,禁止使用。

4.使用无菌注射器抽取所需药液,转移至不含DEHP(邻苯二甲酸二‑2‑乙基己酯)的输液袋内。

5.向输液袋加入适量0.9%氯化钠注射液,将阿匹特古单抗稀释至终浓度5mg/mL。

6.轻柔颠倒输液袋混匀药液,严禁振摇;不可与其他药物混合或共稀释。

7.药瓶内所有未用完药液全部废弃。

稀释后药液应尽快输注。如不能立即使用,输液袋需避光保存,室温20‑25℃或2‑8℃冰箱储存,总时长(含配制与输注)不得超过4h;禁止冷冻。

给药操作说明

1.若稀释药液经冷藏保存,给药前取出,回温至室温;禁止外部热源加热。

2.输注前再次目视检查稀释液,若发生变色、浑浊、存在外来微粒,不得使用。

3.使用独立输液通路;配套输注器配备0.2μm或0.22μm低蛋白结合聚醚砜(PES)在线过滤器;整套管路及输液器具需不含DEHP。

4.静脉输注稀释后阿匹特古单抗,输注时间60‑120min,最大输注速率≤150mL/h。

5.输注完毕后,使用0.9%氯化钠注射液冲管,保证全部药物输注进入体内。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

    参考资料: FDA说明书获批于2026年9月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761463

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    阿匹特古单抗(Apitegromab)
    药品别称
    阿匹特古单抗、Apitegromab、Isembyld
    适应人群
    用于2周岁及以上正在接受SMN2(存活运动神经元2)靶向治疗的成人及儿科脊髓性肌...[ 详情 ]
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