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阿匹特古单抗推荐剂量为10mg/kg,每4周静脉输注一次;输注时长控制在60‑120min,输注速率不得超过150mL/h。给药前必须使用0.9%氯化钠注射液稀释后方可静脉输注。
临床试验中曾评估20mg/kg、每4周一次给药方案,但该剂量未观察到额外临床获益,故不推荐使用。
若错过计划给药:应尽快给予阿匹特古单抗,后续自补给药当日起,重新按照每4周一次的周期执行给药计划。
也可选择跳过本次遗漏剂量,维持原有既定给药时间表,按原计划执行下一次给药。
阿匹特古单抗必须经0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度5mg/mL,方可用于静脉输注,全部配制操作须由医务人员严格执行无菌操作:
1.根据患者体重,按10mg/kg计算给药总剂量,换算所需药液体积以及需要的药瓶数量。
2.将药瓶自冰箱取出,保留在外包装纸盒内回温至室温;禁止采用外部热源加温,防止药物破坏;禁止振摇。
3.目视检查药液:阿匹特古单抗应为澄清至轻度乳光、无色至淡黄色溶液,无可见微粒。若出现变色、可见微粒,禁止使用。
4.使用无菌注射器抽取所需药液,转移至不含DEHP(邻苯二甲酸二‑2‑乙基己酯)的输液袋内。
5.向输液袋加入适量0.9%氯化钠注射液,将阿匹特古单抗稀释至终浓度5mg/mL。
6.轻柔颠倒输液袋混匀药液,严禁振摇;不可与其他药物混合或共稀释。
7.药瓶内所有未用完药液全部废弃。
稀释后药液应尽快输注。如不能立即使用,输液袋需避光保存,室温20‑25℃或2‑8℃冰箱储存,总时长(含配制与输注)不得超过4h;禁止冷冻。
1.若稀释药液经冷藏保存,给药前取出,回温至室温;禁止外部热源加热。
2.输注前再次目视检查稀释液,若发生变色、浑浊、存在外来微粒,不得使用。
3.使用独立输液通路;配套输注器配备0.2μm或0.22μm低蛋白结合聚醚砜(PES)在线过滤器;整套管路及输液器具需不含DEHP。
4.静脉输注稀释后阿匹特古单抗,输注时间60‑120min,最大输注速率≤150mL/h。
5.输注完毕后,使用0.9%氯化钠注射液冲管,保证全部药物输注进入体内。
患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。
参考资料: FDA说明书获批于2026年9月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761463

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