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全部名称：
马立巴韦、马利巴韦、Maribavir、Livtencity、maribavir tablets
适应症：
LIVTENCITY 适用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治（有或无基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35 kg）[见特殊人群用药]。
马立巴韦(Maribavir)
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马立巴韦(Maribavir)
通用名称：Maribavir
商品名称：Livtencity
英文名称：maribavir tablets
中文名称：马立巴韦
全部名称：马立巴韦、马利巴韦、Maribavir、马立巴韦(Maribavir)、maribavir tablets
适应症
马立巴韦(Maribavir)适用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治（有或无基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35 kg）[见特殊人群用药]。
剂型和规格
片剂：200 mg，蓝色，椭圆形凸面片剂，一面凹刻“SHP”，另一面凹刻“620”。
用法用量
1、推荐剂量
成人和儿童患者（≥12岁且体重≥35 kg）的推荐剂量为400 mg（2 × 200 mg片），每日两次口服给药，与或不与食物同服 [参见特殊人群用药]。
2、与抗惊厥药合用时的剂量调整
如果 马立巴韦(Maribavir) 与卡马西平联合给药，将 马立巴韦(Maribavir) 的剂量增加至800 mg（4片 200 mg 片剂），每日两次 [见药物相互作用]。
如果 马立巴韦(Maribavir) 与苯妥英或苯巴比妥联合给药，将 马立巴韦(Maribavir) 的剂量增加至1200 mg（6片 200 mg 片剂），每日两次 [见药物相互作用]。
速释片剂可以整片、分散或压碎片剂口服给药，也可以分散片剂通过鼻胃管或口胃管（法国10号或更大）给药。可提前制备混悬液，并在室温下储存长达8小时。
经口给予分散片或压碎片
1、将适当数量的处方剂量片剂置于适当容器中。如需要，可将片剂压碎。加入适量的饮用水（尚未检测其他液体），制成混悬液（参见下表1）。
表1：经口给予分散或压碎片剂混悬液所需的片剂数量和饮用水体积
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推荐剂量 |
200 mg 片剂数量 |
饮用水体积 |
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400 mg |
2个 |
30 mL |
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800 mg |
四 |
60 mL |
|
1,200 mg |
六 |
90 mL |
3、用 15 mL 饮用水冲洗容器，并给予冲洗水。
4、重复步骤3。目视确认容器中无微粒残留。如果仍有颗粒，重复步骤3。
通过鼻胃 (NG) 或口胃 (OG) 管给予分散片
1、从50或 60 mL 导管尖端兼容注射器或等效注射器中取下盖子（如适用）和柱塞。将2片片剂加至注射器主体中，并将柱塞放回注射器中。一次只能通过 NG 或 OG 管给予两片片剂。
2、抽取 30 mL 饮用水（其他液体尚未检测）至注射器中，握住注射器，使注射器尖部朝上。进一步拉动柱塞至较高容量位置，使注射器中有一些空气。将盖放回注射器上（如适用）。充分振摇注射器（小心不要使内容物溢出）约30-45秒或直至片剂完全分散。
3、一旦片剂完全分散在注射器中，再次取下注射器盖（如适用），将注射器连接至 NG 或 OG 管，并在分散液沉降前给药。
4、使用相同的注射器抽取 15 mL 水，并通过相同的 NG 或 OG 管冲洗。
5、重复步骤4，并通过目视检查确保注射器中无颗粒残留。如果仍有颗粒，重复步骤4。
6、对于800 mg（4片 200 mg 片剂）和1,200 mg（6片 200 mg 片剂）[参见用法用量]，重复步骤1-5直至达到处方剂量。可以使用相同的注射器、NG或 OG 管。
不良反应
常见不良反应见下表：
|
不良事件 |
活力N = 234 (%) |
IAT *N = 116 (%) |
|
味觉异常 ** |
46 |
4 |
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恶心 |
21 |
22 |
|
腹泻 |
19 |
21 |
|
呕吐 |
14 |
16 |
|
疲劳 |
12 |
9 |
*IAT（研究者分配的治疗）包括研究者给予的更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦单药治疗或双联治疗
**味觉异常包括以下报告的首选术语：味觉丧失、味觉障碍、味觉减退和味觉障碍
注意事项
1、与更昔洛韦和缬更昔洛韦同时给药时抗病毒活性降低的风险
马立巴韦(Maribavir) 可能通过抑制人 CMV pUL97 激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，这是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的。
不建议 马立巴韦(Maribavir) 与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合给药 [见药物相互作用]。
2、治疗期间病毒学失败和治疗后复发
在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间和治疗后，可能发生由于耐药导致的病毒学失败。治疗后期的病毒学复发通常发生在治疗中止后4-8周内。一些马立巴韦 pUL97 耐药相关替换赋予了对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药。如果患者对治疗无应答或复发，监测 CMV DNA 水平并检查马立巴韦耐药性。
3、药物相互作用导致不良反应或病毒学应答消失的风险
马立巴韦(Maribavir) 与某些药物合并使用可能导致潜在的显著药物相互作用，其中一些可能导致 马立巴韦(Maribavir) 的治疗效果降低或合并药物的不良反应 [见药物相互作用]。
预防或管理这些可能或已知的显著药物相互作用的步骤见表4，包括给药建议。在 马立巴韦(Maribavir) 治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性；在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间审查合并用药并监测不良反应。
马立巴韦主要通过 CYP3A4 代谢。CYP3A4的强效诱导剂药物预期会降低马立巴韦的血浆浓度，并可能导致病毒学应答降低；因此，除选定的抗惊厥药外，不建议 马立巴韦(Maribavir) 与这些药物联合给药 [见用法用量和药物相互作用]。
与免疫抑制剂联合使用
马立巴韦(Maribavir) 有可能增加作为 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 底物的免疫抑制剂的药物浓度，其中最小浓度变化可能导致严重不良事件（包括他克莫司、环孢菌素、西罗莫司和依维莫司）。在 马立巴韦(Maribavir) 治疗期间，尤其是在 马立巴韦(Maribavir) 治疗开始后和停药后，频繁监测免疫抑制剂的药物水平，并根据需要调整免疫抑制剂的剂量 [参见药物相互作用]。
特殊人群用药
1、妊娠
尚无足够的人体数据来确定 马立巴韦(Maribavir) 是否对妊娠结局构成风险。
2、哺乳期
尚不清楚马立巴韦或其代谢物是否存在于人或动物乳汁中、影响乳汁生成或对母乳喂养婴儿有影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 马立巴韦(Maribavir) 的临床需求和对母乳喂养儿童的任何潜在不良反应。
3、儿童用药
12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童患者的推荐给药方案与成人相同。在该年龄组中使用 马立巴韦(Maribavir) 是基于以下内容：
1、来自成人 马立巴韦(Maribavir) 对照研究的证据
2、群体药代动力学 (PK) 建模和模拟，证明年龄和体重对 马立巴韦(Maribavir) 的血浆暴露量无有临床意义的影响
3、预期成人和12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童之间的生命暴露量相似
4、成人和儿童患者的病程相似，可以将成人的数据外推至儿童患者 [参见用法用量]
尚未确定 马立巴韦(Maribavir) 在12岁以下儿童中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
根据群体药代动力学分析结果以及临床研究的疗效和安全性数据，65岁以上患者无需调整剂量。在临床研究303中，54例65岁及以上患者接受了 马立巴韦(Maribavir) 治疗。老年患者（≥65岁）和年轻患者（< 65岁）的安全性、有效性和药代动力学一致。
5、肾损害
轻度、中度或重度肾损害患者无需调整 马立巴韦(Maribavir) 的剂量 。尚未在终末期肾病 (ESRD) 患者（包括透析患者）中研究 马立巴韦(Maribavir) 给药。
6、肝损害
轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝损害患者无需调整 马立巴韦(Maribavir) 的剂量。尚未在重度肝损害患者中研究 马立巴韦(Maribavir) 给药。
禁忌症
无
药物相互作用
1、与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合给药时抗病毒活性降低
马立巴韦(Maribavir) 不推荐与缬更昔洛韦/更昔洛韦 (vGCV/GCV) 同时给药。马立巴韦(Maribavir)可能通过抑制人 CMV pUL97 激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，这是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的 [参见警告和注意事项]。
2、其他药物影响生命的可能性
马立巴韦是 CYP3A4 的底物。除选定的抗惊厥药外，不建议 马立巴韦(Maribavir) 与 CYP3A4 强效诱导剂联合给药 [见用法用量和药物相互作用]。
3、活体影响其他药物的可能性
马立巴韦是 CYP3A4 的弱抑制剂，也是 P-gp 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 的抑制剂。马立巴韦(Maribavir)与CYP3A、P-gp和 BCRP 的敏感底物类药物联合给药可能导致这些底物的血浆浓度出现临床相关增加（见表4）。表4提供了基于临床药物相互作用研究或由于预期的相互作用幅度和潜在严重不良事件或疗效降低而预测的相互作用，已确定或可能具有临床意义的药物相互作用列表 [参见警告和注意事项]。
表4：已确定和其他潜在显著的药物相互作用 a
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伴随药物类别：药物名称 |
对浓度的影响 |
临床评论 |
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抗心律失常药 |
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地高辛 b |
地高辛 |
LIVTENCITY 和地高辛联合给药时应谨慎。监测血清地高辛浓度。当与 LIVTENCITY 联合给药时，可能需要降低地高辛的剂量c。 |
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抗惊厥药 |
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卡马西平 |
马立巴韦 |
与卡马西平联合给药时，建议将 LIVTENCITY 的剂量调整至800 mg，每日两次。 |
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苯巴比妥 |
马立巴韦 |
当与苯巴比妥联合给药时，建议将 LIVTENCITY 的剂量调整至1,200 mg，每日两次。 |
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苯妥英 |
马立巴韦 |
当与苯妥英联合给药时，建议将 LIVTENCITY 的剂量调整至1,200 mg，每日两次。 |
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抗分枝杆菌药 |
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利福布汀 |
马立巴韦 |
由于 LIVTENCITY 的疗效可能降低，不建议 LIVTENCITY 和利福布汀联合给药。 |
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利福平 b |
马立巴韦 |
不建议 LIVTENCITY 与利福平联合给药，因为可能降低以下药物的疗效 生命力。 |
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草药产品 |
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圣约翰草 |
马立巴韦 |
由于 LIVTENCITY 的疗效可能降低，因此不建议同时给予 LIVTENCITY 和圣约翰草。 |
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HMG-CoA 还原酶抑制剂 |
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瑞舒伐他汀 c |
瑞舒伐他汀 |
应密切监测患者是否发生瑞舒伐他汀相关事件，尤其是肌病和横纹肌溶解 c |
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免疫抑制剂 |
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环孢霉素 |
环孢素 |
在整个 LIVTENCITY 治疗期间，尤其是在 LIVTENCITY 治疗开始后和停药后，频繁监测环孢素水平，并根据需要调整剂量c。 |
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依维莫司 |
依维莫司 |
在整个 LIVTENCITY 治疗期间频繁监测依维莫司水平，尤其是在开始治疗后和治疗后 停用 LIVTENCITY 并根据需要调整剂量c。 |
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西罗莫司 |
西罗莫司 |
在整个 LIVTENCITY 治疗期间频繁监测西罗莫司水平，尤其是在开始治疗后和治疗后 停用 LIVTENCITY 并根据需要调整剂量c。 |
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他克莫司 b |
他克莫司 |
在整个 LIVTENCITY 治疗期间，尤其是在 LIVTENCITY 治疗开始后和停药后，频繁监测他克莫司水平，并根据需要调整剂量c。 |
a 本表并不详尽。
b 在临床研究中评价了 马立巴韦(Maribavir) 与伴随药物之间的相互作用。
c 参见相应的处方信息。
4、与生命无临床显著相互作用的药物
在马立巴韦(Maribavir) 与酮康唑、抗酸药、咖啡因、S-华法林、伏立康唑、右美沙芬或咪达唑仑的临床药物相互作用研究中未观察到有临床意义的相互作用。
药物过量
尚无已知的生命特异性解毒剂。在药物过量的情况下，建议监测患者的不良反应，并采取适当的对症治疗。由于 马立巴韦(Maribavir) 的高血浆蛋白结合率，透析不太可能显著降低 马立巴韦(Maribavir) 的血浆浓度。
成分
本品主要成分为马立巴韦。
性状
蓝色椭圆凸形片剂
贮存方法
储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许短暂暴露于15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。
生产厂家
日本武田（Takeda）制药
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马立巴韦怎么服用效果好？
马立巴韦怎么服用效果好
马立巴韦需遵医嘱用药或者按照说明书用药才能达到治疗效果。成人和儿童患者（≥12岁且体重≥35 kg）的推荐剂量为400 mg（2 × 200 mg片），每日两次口服给药，与或不与食物同服。患者不可随意更改剂量和用法，以免产生影响病情的反应。
马立巴韦与抗惊厥药合用时的剂量调整
如果马立巴韦与卡马西平联合给药，将马立巴韦的剂量增加至800 mg（4片 200 mg 片剂），每日两次。
如果马立巴韦与苯妥英或苯巴比妥联合给药，将马立巴韦的剂量增加至1200 mg（6片 200 mg 片剂），每日两次。
马立巴韦的作用功效
一项3期开放标签研究中（NCT02931539），患有R/R巨细胞病毒的造血细胞和实体器官移植受者以2:1的比例随机接受每日两次的400 mg马立巴韦或研究人员指定的治疗（IAT；缬更昔洛韦/更昔洛韦、膦甲酸酯或西多福韦），为期8周，随访12周。主要终点是在第8周结束时确认的巨细胞病毒清除率。关键的次要终点是在第8周结束时实现巨细胞病毒清除和症状控制，并持续到第16周。
结果：352名患者被随机分组（235名马立巴韦maribavir；117名IAT）。与IAT组相比，马立巴韦组中达到主要终点的患者明显更多（55.7%对23.9%；调整后的差异和关键次要终点（18.7%vs 10.3%）。
两组之间的治疗突发不良事件（TEAE）发生率相似（马立巴韦，97.4%；IAT，91.4%）。与膦甲酸酯（8.5%vs 21.3%）相比，马立巴韦与急性肾损伤和中性粒细胞减少有关，与缬更昔洛韦/更昔洛韦相比（9.4%vs 33.9%）。患者较少与IAT（31.9%）相比，马立巴韦maribavir（13.2%）因TEAE而停止治疗。每组有一名患者出现致命的治疗相关TEAE。
结论：在R/R巨细胞病毒移植受者治疗后，马立巴韦在清除巨细胞病毒病毒血症和清除病毒血症加症状控制方面优于IAT。与IAT相比，马立巴韦因TEAE而中断治疗的次数更少。
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2023-04-10 16:13
马利巴韦是什么药？
巨细胞病毒(CMV)感染是移植患者最常发生的感染之一，它可能增加患者移植物排斥、机会性合并感染的风险。然而,目前已获批用于治疗CMV的药物不但具有严重的毒副作用,而且CMV对它们已经产生耐药性。马利巴韦( maribavir)由日本武田( Takeda)制药开发,于2021年11月23日经美国食品药品监督管理局( FDA) 批准上市,商品名为Livtencity,用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植( SOT)的成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒(CMV)感染。那么，马利巴韦是什么药？
马利巴韦是什么药
马利巴伟属于苯并咪唑核苷类药物,其通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,能够潜在影响CMV复制的几个关键过程，包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸,从而阻断病毒的复制。
马利巴韦的治疗效果
Livtencity的安全性和有效性在一项多中心、开放标签、阳性对照的III期临床试验中得到验证,该试验将352例感染CMV的患者随机分为治疗组或阳性对照组[1]，治疗组患者给予Livtencity 治疗,阳性对照组给予更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸和西多福韦中的一种或两种药物治疗。给药8周后,治疗组的235例患者中,56%患者达到了统计学上证实的CMV病毒血症清除率,而阳性对照组的117例患者中,这一比例仅为24%。Livtencity在使用过程中存在的不良反应主要是味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。
参考文献
[1]邢雅洁,关奇.马利巴伟[J].中国药物化学杂志,2022,32(08):659.DOI:10.14142/j.cnki.cn21-1313/r.2022.08.012.
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2023-06-16 16:01
马立巴韦治疗巨细胞病毒感染效果怎么样
马立巴韦治疗巨细胞病毒感染的效果
一项3期开放标签研究（02931539）中，患有R/R巨细胞病毒的造血细胞和实体器官移植受者以2:1的比例随机接受马立巴韦400 mg，每日两次或研究人员指定的治疗（IAT；缬更昔洛韦/更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦），为期8周，随访12周。
结果：352名患者被随机分组（117名IAT；235名马立巴韦）。与IAT组相比，马立巴韦组中显著更多的患者达到了主要终点（55.7％vs 23.9％）和关键次要终点（18.7％vs 10.3％）。
结论：在R/R巨细胞病毒移植受者治疗后，马立巴韦在清除巨细胞病毒病毒血症和清除病毒血症加症状控制方面优于IAT。
在一项Ⅱ期、随机、开放标签试验中[15]包括表现为无症状CMV血症的82例HSCT和77例SOT受者，所有患者未经耐药性基因型测试。试验使用不同剂量的马立巴韦(400～1200 mg，每天2次)后的主要结局(开始抢先治疗后3周和6周内实验室定量检测不出CMV-DNA的患者比例)和次要结局(6周内首次检测到CMV-DNA的时间，CMV感染复发率，CMV感染的复发时间)都与缬更昔洛韦组相似。
马立巴韦具有抑制CMV病毒复制的创新机制，可通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制，具有更高的安全性，是一款UL97蛋白激酶抑制剂。马立巴韦口服吸收率高而不良反应较少，具有较好的临床安全性，是由葛兰素史克制药研发的，是一种新的苯并咪唑核糖苷类药物。
马立巴韦治疗移植后巨细胞病毒 （CMV） 感染/疾病成人和儿童患者效果显著，常见的不良反应包括味觉异常、恶心、腹泻、呕吐、疲劳等，患者的体质和病情不同，用药后的不良反应也是不一样的，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。
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参考文献
Avery RK, Alain S, Alexander BD, Blumberg EA, Chemaly RF, Cordonnier C, Duarte RF, Florescu DF, Kamar N, Kumar D, Maertens J, Marty FM, Papanicolaou GA, Silveira FP, Witzke O, Wu J, Sundberg AK, Fournier M; SOLSTICE Trial Investigators. Maribavir for Refractory Cytomegalovirus Infections With or Without Resistance Post-Transplant: Results From a Phase 3 Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):690-701. doi: 10.1093/cid/ciab988. Erratum in: Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):560. PMID: 34864943; PMCID: PMC9464078.
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2023-07-19 13:47
马立巴韦对实体移植有影响吗？
马立巴韦对实体移植有影响，影响是正面的，能够避免巨细胞病毒(CMV))感染对移植器官产生破坏作用，以避免其对移植受者产生严重的负面影响，从而降低移植失败的风险。
马立巴韦能够治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治(有或无基因型耐药)的移植后巨细胞病毒(CMV))感染/疾病成人和儿童患者。
马立巴韦
马立巴韦(Maribavir)通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制，具有抑制CMV病毒复制的创新机制。
2021年11月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了马立巴韦(Maribavir)用于治疗成人器官移植或造血细胞移植后、难治性（伴或不伴耐药性）巨细胞病毒(CMV)感染或疾病，为患者提供了新的、口服抗病毒的方式来对抗CMV感染和疾病。
相较于以往的治疗方法，马立巴韦(Maribavir)的不良反应可能更少，且不需要延长住院时间。
实体移植后使用马立巴韦的作用
马立巴韦是全球首个且目前唯一获批用于治疗成人器官移植或造血细胞移植后、难治性巨细胞病毒感染或疾病的药物。巨细胞病毒感染是最常见和最严重的移植后感染之一。
这种感染在实体器官移植和造血细胞移植后患者中较为常见和严重，一旦被感染，移植受者将会受到重大的负面影响，甚至会产生移植器官破坏和移植失败的后果。
实体移植的患者使用马立巴韦治疗的作用是治疗难治性巨细胞病毒（CMV）感染或疾病，以避免其对移植受者产生严重的负面影响，从而降低移植失败的风险。
马立巴韦治疗难治性巨细胞病毒感染的疗效
在一项3期开放性研究中，患有巨细胞病毒感染的造血细胞和实体器官移植受者随机接受每日两次马立巴韦(400mg)(n=235)，或对照剂治疗(缬更昔洛韦/更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦)(n=117)治疗8周，随访12周。
与对照组相比，马立巴韦组有更多的患者在第8周末确认巨细胞病毒清除，为55.7%，安慰剂组仅为23.9%，马立巴韦组在第8周末巨细胞病毒清除和症状控制的实现，并维持到第16周的患者比例为18.7%，安慰剂组仅为10.3%。
马立巴韦的副作用和处理方法
比较常见的副作用主要包括味觉异常、恶心、腹泻、呕吐、疲劳，需要根据不同的症状进行针对性的处理。
1、味觉异常：服药后立即用温开水漱口，可以清除口腔中的药物气味，减轻味觉不适。避免接触刺激性气味，如烟、酒、辛辣食物等，以免加重味觉异常的症状。如果服药后味觉异常症状较重，持续时间较长，可能需要暂停药物治疗。
2、恶心：可以多饮用温水减少药物对胃部的刺激，饮食上可以食用帮助养胃的食物，比如山药粥、小米粥等。
3、腹泻：应及时调整饮食，可以食用面条、小米粥、米饭等清淡的食物，避免进食酒、辣椒、胡椒、酸菜等刺激性的食物。
4、呕吐：如果症状严重，可在医生的建议下，适当的使用甲氧氯普胺或者是维生素B等止吐药物进行治疗。
5、疲劳：注意休息，避免劳累，避免熬夜，保证充足的睡眠时间。
总的来说，马立巴韦对实体移植患者的影响是有利的，可以减轻CMV感染带来的负面影响，但是患者在使用过程中需遵医嘱使用。
参考文献：
Avery RK, Alain S, Alexander BD, Blumberg EA, Chemaly RF, Cordonnier C, Duarte RF, Florescu DF, Kamar N, Kumar D, Maertens J, Marty FM, Papanicolaou GA, Silveira FP, Witzke O, Wu J, Sundberg AK, Fournier M; SOLSTICE Trial Investigators. Maribavir for Refractory Cytomegalovirus Infections With or Without Resistance Post-Transplant: Results From a Phase 3 Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):690-701. doi: 10.1093/cid/ciab988. Erratum in: Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):560. PMID: 34864943; PMCID: PMC9464078.
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2023-09-22 15:45
马立巴韦的试验效果怎么样
马立巴韦的试验效果显著，具有抑制CMV病毒复制的创新机制，通过抑制巨细胞病毒的DNA聚合酶活性，阻断病毒的复制过程，从而达到抑制病毒增殖的效果，具有更高的安全性。马立巴韦是日本武田公司开发的口服UL97蛋白激酶抑制剂，是首个治疗接受器官移植或造血细胞移植后，发生难治性、有或无耐药性巨细胞病毒（CMV）感染患者的药物。
马立巴韦的试验效果
对现有抗病毒药物（[val]更昔洛韦、福斯卡尼、西多福韦）难治或耐药（RR）的巨细胞病毒（CMV）感染与移植患者较高的死亡率有关。马立巴韦对抗耐药 CMV 株具有活性。
试验方法
一项试验（NCT01611974），纳入年龄≥12岁、RR CMV感染且血浆CMV脱氧核糖核酸（DNA）≥1000拷贝/毫升的造血细胞或实体器官移植受者，被随机（1:1:1）分配到每日两次剂量盲法治疗的马立巴韦400、800或1200毫克，疗程长达24周。主要疗效终点是治疗后6周内证实血浆中检测不到CMV DNA的患者比例。
试验结果
120名患者接受了随机治疗（每个剂量组40人）： 80/120（67%）名患者在治疗6周内检测不到CMV DNA（95%置信区间，57%-75%），马立巴韦400、800和1200毫克每日两次的检测率分别为70%、63%和68%。25名患者在治疗期间复发了CMV感染；13名患者发生了突变，产生了对马立巴韦的耐药性。41/120（34%）例患者因不良反应停用了马利巴韦，17/41因CMV感染而停药。在研究期间，有32名（27%）患者死亡，其中4人死于CMV疾病。试验结论
马立巴韦≥400毫克，每日两次，对移植受者的RR CMV感染有积极作用；未发现新的安全性信号。
马立巴韦的安全性
上述试验中，呕吐是最常见的TEAE（78/120；65%），导致1名患者停用马利巴韦。12/106（11%）名可评估患者的绝对中性粒细胞计数低于1000/μL，不同剂量的比例相似。
马立巴韦常见的副作用包括味觉异常、恶心、腹泻、呕吐、疲劳等，通常患者都是比较耐受的，患者平时注意饮食清淡，避免油腻刺激性食物，用药期间注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。
马立巴韦联合用药时的相互作用
1、与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合给药时抗病毒活性降低。
2、不建议马立巴韦与 CYP3A4 强效诱导剂联合给药。
3、马立巴韦与CYP3A（如地西泮、劳拉西泮等）、P-gp（如地高辛、利伐沙班、达比加群酯等）和 BCRP (如甲氨蝶呤、托吡替康或伊立替康)的敏感底物类药物联合给药可能导致这些底物的血浆浓度出现临床相关增加。
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参考文献
Papanicolaou GA, Silveira FP, Langston AA, Pereira MR, Avery RK, Uknis M, Wijatyk A, Wu J, Boeckh M, Marty FM, Villano S. Maribavir for Refractory or Resistant Cytomegalovirus Infections in Hematopoietic-cell or Solid-organ Transplant Recipients: A Randomized, Dose-ranging, Double-blind, Phase 2 Study. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1255-1264. doi: 10.1093/cid/ciy706. PMID: 30329038; PMCID: PMC6451997.
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2023-10-07 15:43
马立巴韦在中国获批上市
2023年12月21日，武田制药宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（Maribavir）已正式获得国家药品监督管理局批准，这也就意味着，患者在国内就可以直接购买到马立巴韦片了。关于马立巴韦马利巴伟(maribavir)由日本武田(Takeda)制药开发,于2021年11月23日经美国食品药品监督管理局( FDA) 批准上市,商品名为Livtencity,用于治疗接受造血干细胞移植( HSCT)或实体器官移植(SOT)的成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒(CMV)感染。马立巴韦的作用巨细胞病毒(CMV)感染是移植患者最常发生的感染之一，它可能增加患者移植物排斥、机会性合并感染的风险。然而,目前已获批用于治疗CMV的药物不但具有严重的毒副作用,而且CMV对它们已经产生耐药性。马立巴韦属于苯并咪唑核苷类药物,其通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,能够潜在影响CMV复制的几个关键过程，包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸,从而阻断病毒的复制。马立巴韦的疗效Livtencity的安全性和有效性在一项多中心、开放标签、阳性对照的III期临床试验中得到验证[1]，该试验将352例感染CMV的患者随机分为治疗组或阳性对照组，治疗组患者给予Livtencity 治疗,阳性对照组给予更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸和西多福韦中的一种或两种药物治疗。给药8周后,治疗组的235例患者中,56%患者达到了统计学上证实的CMV病毒血症清除率，而阳性对照组的117 例患者中,这一比例仅为24%。Livtencity 在使用过程中存在的不良反应主要是味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。目前马立巴韦是唯一抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的抗CMV药物。马立巴韦是一种全新、口服有效及作用机制独特的苯并咪唑类抗CMV新药。马立巴韦的安全性、耐受性和生物利用度良好，值得临床推广使用。马立巴韦的价格据了解，马利巴韦Livtencity (maribavir) 规格为200毫克28 片，治疗巨细胞病毒感染，美国预订 1-2周，价格为20000美金，约合人民币14万元。总结马立巴韦在中国的上市给国内患者带来了巨大的福音，马立巴韦片在中国快速获得优先审评审批，这是一个重要的里程碑。此次获批将彻底改变移植患者发生CMV感染后的诊疗困境，为中国患者带来新的生存希望。参考文献[1]邢雅洁,关奇.马利巴伟[J].中国药物化学杂志,2022,32(08):659.DOI:10.14142/j.cnki.cn21-1313/r.2022.08.012热文推荐：西罗莫司(雷帕鸣)的注意事项,禁忌以及价格？
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2023-12-22 16:43
马立巴韦的作用与功效及价格？
马立巴韦(Livtencity)的作用机制是抑制人巨细胞病毒中一种名为pUL97的酶的活性从而阻滞病毒复制。据了解，Livtencity（Maribavir)马立巴韦德国版规格为200mg* 56片，参考价格区间在166750~17000元之间。关于马立巴韦美国FDA于2021年11月23日批准武田制药有限公司研发的一种新抗病毒药物Livtencity(maribavir,马立巴韦),用于成人及儿童(限年龄在12岁以上且体质量至少达到35kg)治疗器官移植后的巨细胞病毒感染,适用于对现有其他治疗巨细胞病毒感染抗病毒药物无反应(即已经出现耐药性,无论是否发生基因突变)的患者。更多有关于马立巴韦上市信息可以参考：马立巴韦在中国获批上市，该篇文章介绍了马立巴韦已于2023年12月底正式上市中国。马立巴韦的作用马立巴韦是一种苯并咪唑核苷类药物。它的主要作用是通过抑制巨细胞病毒（CMV）的pUL97蛋白激酶，从而干扰CMV的复制过程。马立巴韦的作用机制包括以下几个关键过程的干扰：1、病毒DNA复制：马立巴韦可以阻断CMV的DNA复制过程，从而抑制病毒的繁殖。2、病毒基因表达：马立巴韦可以干扰CMV的基因表达，影响病毒的蛋白质合成和功能。3、衣壳化：马立巴韦可以干扰CMV的衣壳化过程，阻碍病毒颗粒的形成。4、成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸：马立巴韦可以阻止成熟的病毒衣壳从感染细胞的细胞核中逃逸，从而阻断病毒的扩散。需要注意的是，马立巴韦是一种处方药物，应在医生的指导下使用。对于任何关于马立巴韦的疑问或需要进一步了解，建议咨询医生或药剂师。他们能够为您提供更详细和准确的信息。马立巴韦的功效研究背景：移植受者难治性巨细胞病毒感染（有或无耐药性 [R/R]）的治疗受到毒性的限制。马立巴韦通过抑制 UL97 蛋白激酶具有多模式抗巨细胞病毒活性[1]。研究方法：在这项 3 期开放标签研究中，患有 R/R 巨细胞病毒的造血细胞和实体器官移植受者以 2：1 的比例随机分配到马立巴韦400 mg，每日两次或研究者指定的治疗（IAT：缬更昔洛韦/更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦）持续 8 周，随访 12 周。主要终点是在第 8 周结束时确认巨细胞病毒清除。关键的次要终点是在第8周结束时实现巨细胞病毒清除和症状控制，并维持到第16周。研究结果：352例患者被随机分配（235例为maribavir;117例IAT）。与IAT组相比，马立巴韦组达到主要终点的患者明显更多（55.7% vs 23.9%;校正差[95%置信区间（CI）]：32.8% [22.80-42.74];P < .001）和关键次要终点（18.7% vs 10.3%;校正差异[95% CI]：9.5% [2.02-16.88];P = .01）。治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率在两组之间相似（马立巴韦，97.4%;IAT，91.4%）。与膦甲酸相比，马立巴韦的急性肾损伤较少（8.5% vs 21.3%），中性粒细胞减少与缬更昔洛韦/更昔洛韦相比（9.4% vs 33.9%）相关。因使用马立巴韦的 TEAE 而停止治疗的患者 （13.2%） 少于 IAT （31.9%）。每组一名患者患有致命的治疗相关 TEAE。研究结论：在R/R巨细胞病毒移植受者治疗后，马立巴韦在巨细胞病毒清除率和病毒血症清除率以及症状控制方面优于IAT。与IAT相比，马立巴韦因TEAE而停止治疗的次数更少。马立巴韦的价格据了解，Livtencity（Maribavir)马立巴韦德国版规格为200mg* 56片，参考价格区间在166750~17000元之间。2023年12月21日，武田马立巴韦片（maribavir）上市申请获得药监局批准，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者，但由于上市时间不长，暂未进入医保当中。患者可以自己在国内自费购买马立巴韦，也可以寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买，更加省心省力，便利实惠。参考文献[1]Avery RK, Alain S, Alexander BD, Blumberg EA, Chemaly RF, Cordonnier C, Duarte RF, Florescu DF, Kamar N, Kumar D, Maertens J, Marty FM, Papanicolaou GA, Silveira FP, Witzke O, Wu J, Sundberg AK, Fournier M; SOLSTICE Trial Investigators. Maribavir for Refractory Cytomegalovirus Infections With or Without Resistance Post-Transplant: Results From a Phase 3 Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 10;75(4):690-701. doi: 10.1093/cid/ciab988. Erratum in: Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):560. PMID: 34864943; PMCID: PMC9464078.热文推荐：司来帕格片的功效与作用？
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2024-02-01 15:44
马立巴韦:治疗慢性巨细胞病毒感染的新型抗病毒药物
导读：马立巴韦(Maribavir)的商品名为Livtencity，是一种抗病毒药物，用于治疗移植后巨细胞病毒(CMV)。马立巴韦是一种巨细胞病毒pUL97激酶抑制剂，通过阻止人巨细胞病毒酶pUL97的活性发挥作用，从而阻止病毒复制,主要用于治疗那些对常规CMV治疗药物，如更昔洛韦（ganciclovir）或其衍生物（如valganciclovir）有耐药性的慢性CMV感染患者。适应症马立巴韦(Maribavir)是一种抗病毒药物，用于治疗接受造血干细胞移植或器官移植的成年人由巨细胞病毒 (CMV) 引起的疾病。它用于巨细胞病毒疾病对至少一种其他治疗（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸）没有反应的患者。造血干细胞移植涉及使用捐赠者的干细胞来替代接受者的骨髓细胞，捐赠的干细胞将形成新的骨髓，产生健康的血细胞。作用原理马立巴韦是一种口服苯并咪唑核苷，用于治疗先前抗病毒治疗难治的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病（有或没有耐药性）。通过竞争性抑制三磷酸腺苷，马立巴韦可阻止UL97的磷酸化作用，从而抑制CMV DNA复制、衣壳化和核排出。 马立巴韦对具有病毒DNA聚合酶突变的CMV菌株具有活性，这些突变赋予对其他CMV抗病毒药物的耐药性。马立巴韦的临床疗效研究发现，对于接受过干细胞或器官移植且CMV感染对先前治疗没有反应的成年人来说，马立巴韦比其他可用的CMV治疗更有效地清除CMV感染。在一项涉及352名成人的主要研究中，接受马立巴韦治疗的患者中有56%在8周后检测不到 CMV 水平，而接受医生选择的另一种CMV治疗的患者中的比例为24%。推荐用药剂量成人和儿童患者（≥12岁且体重≥35 kg）的推荐剂量为400mg，也就是服用2片200mg片剂，每日口服2次，可以与或不与食物同服。
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2024-04-28 17:33
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问
马立巴韦的适应症？
答
马立巴韦适用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治（有或无基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35 kg）。成人和儿童患者（≥12岁且体重≥35 kg）的推荐剂量为400 mg（2 × 200 mg片），每日两次口服给药，与或不与食物同服。建议遵医嘱用药，对症治疗。
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2023-04-10 16:06
问
马立巴韦在哪买的到？
答
美国FDA批准马立巴韦上市的时间是2021年11月，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染，这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。但国内还没有上市上市马立巴韦，患者需要出国购买，但路远，风险高。患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以将药物直邮到家，而且保证是正品。具体费用和获取流程建议咨询客服人员。
已经帮助1099人
2023-04-10 16:11
问
马立巴韦饭后吃还是饭前吃？
答
马立巴韦成人和儿童患者（≥12岁且体重≥35 kg）的推荐剂量为400 mg（2 × 200 mg片），每日两次口服给药，与或不与食物同服。也就是说饭前或者饭后吃马立巴韦都是可以的。马立巴韦12岁及以上体重至少 35 kg 的儿童患者的推荐给药方案与成人相同。轻度、中度或重度肾损害患者无需调整马立巴韦的剂量。轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝损害患者无需调整马立巴韦的剂量。建议遵医嘱用药，对症治疗。
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2023-04-10 16:10
问
马立巴韦与卡马西平合用时的用法用量？
答
马立巴韦成人和儿童患者（≥12岁且体重≥35 kg）的推荐剂量为400 mg（2 × 200 mg片），每日两次口服给药，与或不与食物同服。与卡马西平联合给药，将马立巴韦的剂量增加至800 mg（4片 200 mg 片剂），每日两次。建议遵医嘱用药，不可随意更改剂量和用法，用药前仔细阅读药物说明书。
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2023-04-10 16:10
问
马立巴韦与苯妥英/苯巴比妥合用时的用法用量？
答
马立巴韦是一种针对人 CMV （巨细胞病毒）的抗病毒药物，成人和儿童患者（≥12岁且体重≥35 kg）的推荐剂量为400 mg（2 × 200 mg片），每日两次口服给药，与或不与食物同服。与苯妥英或苯巴比妥联合给药，将马立巴韦的剂量增加至1200 mg（6片 200 mg 片剂），每日两次。建议遵医嘱用药，对症治疗。
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2023-04-10 16:13
问
不能吞咽的患者怎么服用马立巴韦？
答
不能吞咽马立巴韦的患者可以通过鼻胃 (NG) 或口胃 (OG) 管给予分散片，具体步骤如下：
1.从50或 60 mL 导管尖端兼容注射器或等效注射器中取下盖子（如适用）和柱塞。将2片片剂加至注射器主体中，并将柱塞放回注射器中。一次只能通过 NG 或 OG 管给予两片片剂。
2.抽取 30 mL 饮用水（其他液体尚未检测）至注射器中，握住注射器，使注射器尖部朝上。进一步拉动柱塞至较高容量位置，使注射器中有一些空气。将盖放回注射器上（如适用）。充分振摇注射器（小心不要使内容物溢出）约30-45秒或直至片剂完全分散。
3.一旦片剂完全分散在注射器中，再次取下注射器盖（如适用），将注射器连接至 NG 或 OG 管，并在分散液沉降前给药。
4.使用相同的注射器抽取 15 mL 水，并通过相同的 NG 或 OG 管冲洗。
5.重复步骤4，并通过目视检查确保注射器中无颗粒残留。如果仍有颗粒，重复步骤4。
6.对于800 mg（4片 200 mg 片剂）和1,200 mg（6片 200 mg 片剂），重复步骤1-5直至达到处方剂量。可以使用相同的注射器、NG或 OG 管。
已经帮助1094人
2023-04-10 16:15
问
马立巴韦能与更昔洛韦和缬更昔洛韦同时服用吗？
答
马立巴韦可能通过抑制人 CMV pUL97 激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，这是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的。不建议马立巴韦与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合给药。马立巴韦适用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治（有或无基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35 kg）。
已经帮助1098人
2023-04-10 16:20
问
马立巴韦会耐药吗？
答
马立巴韦适用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治（有或无基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35 kg）。在马立巴韦治疗期间和治疗后，可能发生由于耐药导致的病毒学失败。治疗后期的病毒学复发通常发生在治疗中止后4-8周内。一些马立巴韦 pUL97 耐药相关替换赋予了对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药。如果患者对治疗无应答或复发，监测 CMV DNA 水平并检查马立巴韦耐药性。
已经帮助1085人
2023-04-10 16:18
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