全部名称
瑞格列克片,relugolix,Orgovyx
适应人群
晚期前列腺癌的成年患者。[ 详情 ]
图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。
2020年12月18日,美国食品药物管理局批准Orgovyx(Relugolix)用于治疗晚期前列腺癌成人患者。
此次美国FD批准Orgovyx(Relugolix)上市是基于一项名为HERO (NCT03085095)的临床研究结果,这是一项针对一年以上去势治疗后复发的晚期前列腺癌患者设计的随机、开放标签的临床试验。
934名符合入组标准的受试患者按2:1的比例随机接受本品或亮丙瑞林微球治疗48周。结果显示:本品治疗组(n=622)至29天至48周的持续去势(睾酮浓度<50ng/dL)率为96.7%,而亮丙瑞林微球组(n=308)为88.8%。Orgovyx治疗组在第8天就已经有91%的患者达到去势标准,而亮丙瑞林微球组为0%。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214621
[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。