克霉唑(Clotrimazole)是一种广谱唑类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞膜麦角甾醇的生物合成而发挥杀菌作用。本说明书所描述的Clotic®为克霉唑的1%无菌耳用溶液剂型，专为治疗真菌性外耳道炎(耳真菌病)设计。该制剂为单剂量、不含防腐剂的包装，旨在提高给药的准确性与卫生安全性，减少污染风险。

药品称呼

通用名称：克霉唑、Clotrimazole

商品名称：Clotic

其他名称：耳用克霉唑溶液

适应靶点

克霉唑主要作用于真菌细胞色素P450依赖性酶——羊毛甾醇14α-脱甲基酶(在酵母菌中由Erg11基因编码，在霉菌中由Cyp51A基因编码)，此为真菌麦角甾醇合成通路中的关键酶。抑制该酶导致真菌细胞膜结构成分麦角甾醇耗竭及有毒甲基甾醇积累，最终引起细胞膜通透性增加、细胞裂解死亡。

适应症和适应人群

适应症：适用于治疗由曲霉属(Aspergillus species)和念珠菌属(Candida species)引起的真菌性外耳道炎(耳真菌病)。

适应人群：18岁及以上，且鼓膜完整的患者。

使用限制：克霉唑仅在鼓膜完整的患者中进行过研究。不推荐用于鼓膜穿孔患者的耳真菌病治疗。

规格与性状

规格：10mg/ml*30支/盒。

性状：溶液为无色至微黄色的澄清液体。

主要成分

活性成分：克霉唑(Clotrimazole)。

辅料：聚乙二醇400(PEG400)。

用法用量

推荐剂量与给药方法

给药途径：克霉唑仅供耳用。

剂量与疗程：每日早晚两次(建议间隔约12小时)，将一支单剂量瓶的全部内容物滴入患耳耳道，连续使用14天。

配制与给药说明

为确保给药安全有效，应遵循以下步骤：

预热溶液：给药前，将药瓶握于手中1至2分钟，使溶液接近体温，以避免冰凉药液滴入耳道引起眩晕。

准备姿势：患者应取侧卧位，使患耳朝上。

给药操作：轻轻将耳廓向上向外牵拉，以便药液顺利流入耳道。

保持体位：给药后保持该侧卧位1分钟。

对侧给药：如另一侧耳朵也需要治疗，请重复上述步骤。

具体您可以阅读克霉唑完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：克霉唑的用法用量。

不良反应

在两项Ⅲ期临床试验中，接受克霉唑耳用溶液治疗的成人患者中观察到的不良反应如下：

导致停药的不良反应：发生率约为1%，包括用药部位疼痛和鼓膜穿孔。

最常见的不良反应(发生率≥1%)：头痛、用药部位疼痛、耳鸣、鼓膜穿孔、感觉异常(如刺痛、痒感或灼热感)。

具体您可以阅读克霉唑副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：克霉唑的副作用。

注意事项

基于现有信息，克霉唑说明书中未列出具体事项。但根据给药途径和成分，临床使用时应关注：

严格遵循用法：克霉唑仅供耳用，不可用于口服、眼用或皮肤其他部位。

鼓膜状态评估：使用前须由专业医护人员确认鼓膜完整性。鼓膜穿孔者禁用。

无菌操作：单剂量包装启用后应立即使用，剩余药液应丢弃，不可留存再次使用，以避免微生物污染。

症状监测：治疗期间如出现耳部疼痛加剧、听力下降、眩晕或疑似过敏反应(如瘙痒、皮疹)，应及时就医。

特殊人群用药

【孕妇】局部耳部给药后，克霉唑的全身吸收极少，预计母亲使用不会导致胎儿接触药物。临床应在权衡获益与潜在风险后使用。所有妊娠均有发生出生缺陷、流产等不良结局的背景风险。

【哺乳期女性】局部耳部给药后全身吸收极少，预计母乳喂养不会导致婴儿接触克霉唑。临床应考虑母乳喂养对母婴的获益、母亲对克霉唑治疗的临床需求，以及克霉唑或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】克霉唑在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在临床试验中，约30%的患者年龄在65岁及以上。在这些老年患者与年轻成人患者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。但不能排除部分老年人敏感性更高的可能性。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

对克霉唑或制剂中任何成分已知过敏者禁用。

药物相互作用

说明书中尚未明确具体的药物相互作用。但患者应告知医护人员所有正在使用的药品(包括处方药、非处方药、维生素及草药补充剂)。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

吸收：局部耳部给药后，克霉唑的全身吸收预期极微。在每日两次、每次滴耳给予1.7mg(0.17mL)1%克霉唑溶液的方案下，未检测到血浆中的克霉唑浓度。

贮存方法

储存温度：于20°C至25°C的室温下保存。允许短暂暴露于15°C至30°C的环境。

防潮：未使用的单剂量瓶应保存在铝箔袋内以防潮。

开封后有效期：铝箔袋首次开启后，应在30天内使用袋内剩余的药瓶，逾期应丢弃。

单次使用：药瓶开启后应立即使用，用后丢弃。

研发公司

西班牙Salvat(西班牙萨尔瓦特)