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使用奥维昔巴特(Bylvay)前,需充分了解相关注意事项。整个治疗过程应在医生指导下进行,密切观察身体反应,及时沟通异常情况。
奥维昔巴特可能引发药物性肝损伤(DILI),临床试验中PFIC/ALGS患者曾出现肝酶升高/恶化,部分需肝移植。治疗前查基线肝酶(部分患者基线已异常);前6-8个月频繁监测肝酶,后续定期查;同时关注黄疸、腹水等肝损伤/肝功能失代偿体征。
排除其他原因后肝酶异常/有肝炎症状,考虑减量或暂停;持续/复发性肝酶异常、重启后再发肝炎或肝功能失代偿,需永久停药;失代偿期肝硬化患者用药安全性不明,代偿期/门脉高压患者需更频监测,一旦失代偿立即永久停药。
临床试验中PFIC/ALGS患者均出现腹泻,部分患者因腹泻暂停治疗或退出试验。出现腹泻需监测脱水并及时纠正;腹泻持续不缓解则暂停用药;缓解后按40μg/kg/日重启,再根据耐受情况调剂量;若腹泻持续且排除其他病因,需永久停药。
奥维昔巴特可能影响维生素A、D、E、K吸收,且PFIC/ALGS患者基线可能已缺乏,常需补充。治疗前检测血清维生素水平及INR(评估维生素K状态),治疗期间定期复查。
确诊缺乏需及时补充;补充后仍持续/恶化,需权衡获益与风险考虑永久停药;若出现出血症状(可能与维生素K缺乏相关),立即暂停用药,待维生素缺乏纠正、病情稳定后,再评估是否重启。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215498
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