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奥维昔巴特(Bylvay)

全部名称:
奥维昔巴特、Bylvay、Odevixibat
适应人群:
PFIC及ALGS均为儿童及青少年为主,临床研究纳入3个月以上PFIC与12个月以上ALGS患者;65岁及以上人群尚未纳入研究。
 规格:
400μg*30粒/瓶、1200μg*30粒/瓶
  剂型:
胶囊
 厂家:
法国Ipsen
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

奥维昔巴特(Bylvay)的说明

奥维昔巴特(Bylvay)于2021年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为首个用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的靶向药物。

随后,奥维昔巴特也在欧洲、日本等地区陆续获得监管机构批准,进一步扩大了全球范围内的可及性。其研发和上市为罕见胆汁淤积性疾病患者提供了重要的治疗选择。具体适应症及使用需严格遵循医嘱和当地药品监管规定。

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奥维昔巴特说明书概述

奥维昔巴特(Bylvay)能够通过抑制回肠末端对胆盐的再吸收,降低血清胆汁酸水平,从而缓解因胆汁淤积引起的顽固性瘙痒。奥维昔巴特属于处方药,应在医生的指导下合理使用。

药品称呼

通用名称:奥维昔巴特

商品名称:Bylvay

英文名称:Odevixibat

全部名称:奥维昔巴特、Bylvay、Odevixibat

规格和性状

规格:400μg*30粒/瓶、1200μg*30粒/瓶

性状:400μg胶囊为橙帽/白体,1200μg胶囊为全橙色。

用法用量

奥维昔巴特为口服IBAT抑制剂,剂量按体重分组:3个月及以上PFIC患者起始剂量40μg/kg·日,早餐一次服用,若3个月后瘙痒无改善,可每次递增40μg/kg·日,最高不超120μg/kg·日(总量≤6mg);12个月及以上Alagille综合征患者剂量120μg/kg·日,亦随早餐一次给药。

关于奥维昔巴特的具体用法用量内容,您可以阅读完整奥维昔巴特用药指南信息。

特殊人群用药

1.孕妇

动物研究显示可致心血管畸形;无人类数据,需权衡母婴风险,孕妇用药应在试验登记并密切监测。

2.哺乳期女性

口服吸收低,泌乳暴露预计极低;哺乳期可能影响乳汁中脂溶性维生素,应监测并补充。

3.具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

4.儿童使用

PFIC3个月以上及ALGS12个月以上儿童安全有效;年龄更小者未建立疗效。

5.老年人使用

65岁及以上患者未纳入临床研究,安全性未知。

6.肾功能损害

说明书中尚未明确。

7.肝功能损害

肝失代偿患者禁用;伴门静脉高压或代偿期肝硬化者需更频繁监测,失代偿时停药。

禁忌症

既往或活动性肝功能失代偿(如食管静脉曲张出血、腹水、肝性脑病)者禁用。

药物相互作用

1.胆汁酸结合树脂

胆汁酸结合树脂可在肠腔结合奥维昔巴特,降低其疗效,故应在前/后4小时错开给药。

贮存方法

在20℃-25℃(68℉-77℉)条件下保存,允许15℃-30℃(59℉-86℉)短时间波动。

生产厂家

法国Ipsen

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年3月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215498

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