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奥维昔巴特(Bylvay)于2021年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为首个用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的靶向药物。
随后,奥维昔巴特也在欧洲、日本等地区陆续获得监管机构批准,进一步扩大了全球范围内的可及性。其研发和上市为罕见胆汁淤积性疾病患者提供了重要的治疗选择。具体适应症及使用需严格遵循医嘱和当地药品监管规定。
奥维昔巴特(Bylvay)能够通过抑制回肠末端对胆盐的再吸收,降低血清胆汁酸水平,从而缓解因胆汁淤积引起的顽固性瘙痒。奥维昔巴特属于处方药,应在医生的指导下合理使用。
通用名称:奥维昔巴特
商品名称:Bylvay
英文名称:Odevixibat
全部名称:奥维昔巴特、Bylvay、Odevixibat
规格:400μg*30粒/瓶、1200μg*30粒/瓶
性状:400μg胶囊为橙帽/白体,1200μg胶囊为全橙色。
奥维昔巴特为口服IBAT抑制剂,剂量按体重分组:3个月及以上PFIC患者起始剂量40μg/kg·日,早餐一次服用,若3个月后瘙痒无改善,可每次递增40μg/kg·日,最高不超120μg/kg·日(总量≤6mg);12个月及以上Alagille综合征患者剂量120μg/kg·日,亦随早餐一次给药。
关于奥维昔巴特的具体用法用量内容,您可以阅读完整奥维昔巴特用药指南信息。
动物研究显示可致心血管畸形;无人类数据,需权衡母婴风险,孕妇用药应在试验登记并密切监测。
口服吸收低,泌乳暴露预计极低;哺乳期可能影响乳汁中脂溶性维生素,应监测并补充。
说明书中尚未明确。
PFIC3个月以上及ALGS12个月以上儿童安全有效;年龄更小者未建立疗效。
65岁及以上患者未纳入临床研究,安全性未知。
说明书中尚未明确。
肝失代偿患者禁用;伴门静脉高压或代偿期肝硬化者需更频繁监测,失代偿时停药。
既往或活动性肝功能失代偿(如食管静脉曲张出血、腹水、肝性脑病)者禁用。
胆汁酸结合树脂可在肠腔结合奥维昔巴特,降低其疗效,故应在前/后4小时错开给药。
在20℃-25℃(68℉-77℉)条件下保存,允许15℃-30℃(59℉-86℉)短时间波动。
法国Ipsen
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年3月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215498