PD-L1(程序性死亡配体1)是肿瘤免疫治疗的关键生物标志物，通过与T细胞表面的PD-1受体结合，抑制免疫反应，帮助肿瘤细胞逃避免疫监视。PD-L1表达水平可通过免疫组化检测，是预测免疫检查点抑制剂疗效的重要指标。在临床应用中，PD-L1高表达(如≥50%)患者单独使用PD-1/PD-L1抑制剂可能获得显著疗效，中低表达或阴性患者则需联合化疗或其他治疗方案。
IUAb190708注射液由英诺欧奇生物医药(苏州)有限公司研发，旨在治疗晚期或复发实体瘤。IUAb190708注射液通过结合PD-L1靶点，诱导NK细胞的ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性)毒性，定向杀灭癌细胞。这一机制使得药物能够精准地针对癌细胞进行攻击，同时减少对正常细胞的损伤，为肿瘤治疗提供了新的策略。
目前IUAb190708注射液在晚期或复发实体瘤受试者中的I期临床研究正在招募中，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：
项目介绍
评价IUAb190708注射液在晚期或复发实体瘤受试者中的I期临床研究
适应症
晚期或复发肿瘤(标准治疗失败的肺癌、尿路上皮癌、肝癌)
项目用药
IUAb190708注射液
入选条件
1.男女不限，年龄18~75岁(包括上下限)，能理解并自愿签署知情同意书。
2.组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期实体瘤，标准治疗方案无效或其所患肿瘤目前尚无已获批的治疗可用，或不适合或拒绝接受标准治疗。
3.Ia期阶段，对于PD-1/PD-L1已获批适应症的肿瘤，可不限定PD-L1表达，对于尚未获批适应症的肿瘤，则要求PD-L1表达为阳性(TPS≥10%);
Ib期阶段，优先入组PD-L1表达为阳性(TPS≥10%)的受试者。
注：PD-1/PD-L1已获批适应症的肿瘤包括：黑色素瘤、肺癌(包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌)、结直肠癌、胃癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌、肾癌、尿路上皮癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、MSI-H(高度微卫星不稳定)或dMMR(错配修复缺陷)的实体瘤、胰腺癌、肝癌(肝细胞癌)以及其他罕见或特定类型的癌症如默克尔细胞癌、胆道癌、恶性胸膜间皮瘤等。
4.受试者需尽量提供新鲜或存档组织样本，如果受试者未能提供，经申办者评估豁免后且符合其他入选标准也可入组。
5.受试者必须具有至少一个符合iRECIST定义的可测量的病灶(剂量递增阶段允许仅有非靶病灶的患者入组)。
6.预期生存期≥3个月。
7.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分。
8.充分的器官功能，并且在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(CSF)或其他医学支持治疗。根据下列实验室检查结果评估确定。
系统实验室检查值
血常规：
中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;
血小板≥100×109/L;
血红蛋白≥90g/L;
肾脏血清肌酐≤1.5×正常范围上限(ULN)或者,如果血清肌酐>1.5×ULN，则24h测得/计算肌酐清除率(Cockcroft-Gault公式*)≥50mL/min;
*Cockcroft-Gault公式:男性肌酐清除率=(140–年龄)×体重÷0.814×血清肌酐;女性肌酐清除率=0.85×男性肌酐清除率;
肝脏总胆红素≤1.5×ULN;≤1.5×ULN(Gilbert综合征)、谷丙转氨酶(ALT和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN;≤5×ULN(肝转移或伴有Gilbert综合征时)、凝血国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN、部分活化凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN(因基础疾病需要接受抗凝治疗时，INR值需在目标范围内)。
9.育龄女性在筛选期妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少6个月内采用医学有效的避孕措施。男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。
排除条件
1.首次给药前4周内有严重的/活动性感染或需要静脉抗生素治疗的患者。
2.首次使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C;首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物;首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、免疫治疗或有抗肿瘤适应症的中药;在首次使用研究药物前4周内接受过除上述外的其它化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗。
3.入组前5年内有其他原发活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定肿瘤之一以及经充分治疗且至少2年无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或或乳腺导管原位癌等。
4.患有具有临床意义的心血管疾病，包括：
a)筛选期经超声心动图(ECHO)的左室射血分数(LVEF)≤50%;
b)心力衰竭，纽约心脏病学会(NYHA)分级为II级及以上;
c)控制不良的高血压(尽管使用了最佳治疗，但收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg);
d)既往或当前患有心肌病;
e)心室率>100bpm的房颤;
f)不稳定性缺血性心脏病(开始研究治疗前6个月内发生过心肌梗死(MI)，或每周需要使用1次以上硝酸酯类药物的心绞痛);
g)男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms(Fredericka公式：QTcF=QTmsec/(RRsec)0.33)。
5.原发中枢神经系统(CNS)肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组，新发CNS转移但无症状的患者也可入组。
6.已知对任何研究药物或任何研究药物的辅剂有过敏或高度敏感。
7.有异体器官移植史。
8.患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或其他获得性、先天性免疫缺陷。
9.受试者有严重的精神或合并的疾病可能影响对方案的依从性。
10.在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，或短期(≤7天)使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
11.活动性自身免疫性疾病或病史(详见附件4)，并且在入组前2年内需要全身性治疗(包括疾病修饰疗法、类固醇激素和免疫抑制剂)。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者;只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症。
12.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据。
注：以上为部分入排条件
试验中心
湖南、福建
每一个项目，对于一些患者都是一份希望
一个新型抗癌药物的研发，从临床前实验到批准进行临床试验，再到上市一般需要7～10年的时间，这对于一名晚期癌症患者来说，在不参与临床试验的情况下，很难有机会等到药物上市的日子。所以说如果晚期肿瘤的患者能有机会加入新药临床试验，就如同给身处绝境的人打开了一道生的大门。成功入组后不仅可以免费接受新疗法还能接受知名专家团队全程关注和检查。对于患者和家属而言，未尝不是一种机会，既能获得治疗的机会，还能延长生存期。
