抗核抗体(ANA)是针对细胞核成分的自身抗体总称，主要通过间接免疫荧光法检测，以HEp-2细胞为底物，报告荧光模式和滴度。抗dsDNA抗体是针对双链DNA的自身免疫性抗体，正常人群为阴性，其与dsDNA结合形成免疫复合物，可激活补体引发组织损伤。抗Sm抗体是系统性红斑狼疮(SLE)的高度特异性标志物，检测以免疫印迹法和ELISA为主。

注射用QLS4131是齐鲁制药研发的全球首个BCMA/GPRC5D/CD3三特异性抗体药物，通过同时靶向三个关键靶点形成“三合一”攻击模式，高效激活T细胞杀伤异常B细胞，细胞毒性优于同类药物。注射用QLS4131作为创新三抗药物，在多发性骨髓瘤和SLE治疗中展现出潜力，临床试验结果积极，有望在未来市场竞争中占据重要地位。

目前正在进行的注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究，招募系统性红斑狼疮患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究

适应症

系统性红斑狼疮

项目用药

注射用QLS4131

报名资料

1、初诊病历。

2、诊断至今的用药信息(至少需体现SLE用药种类，中途换药原因，近一年的具体用药信息)。

3、至少有最近一次的病历、最近的实验室检查报告。

4、患者目前状态，症状，目前用药情况(剂量)。

入选标准

1.年龄在18 ~ 70周岁(含边界值)。

2.知情前确诊为系统性红斑狼疮(SLE)≥12周，符合2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)分类标准。

3.知情前抗核抗体(ANA)阳性(≥1：80)或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性。

4.筛选期SLEDAI-2K评分≥8分，伴有低补体血症或抗ds-DNA抗体水平升高时，SLEDAI-2K≥6分。

5.首次给药前接受一种及以上稳定剂量的标准治疗药物，包括口服皮质类固醇(剂量≤40 mg/天泼尼松(或等效剂量的其他激素))、抗疟药和传统免疫抑制剂(包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸酯及甲氨蝶呤)，用药时长需≥28天。

排除标准

1.排除知情前12周内患有严重狼疮性肾炎。

2.排除收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg。

3.排除患有控制不佳的糖尿病(定义为：糖化血红蛋白>8%)。

4.排除既往接受过任何CAR-T、CAR-NK或其他基因治疗的受试者。

5.排除首次给药前12个月内接受过抗CD19、抗CD20或抗CD38抗体治疗的受试者。

6.排除首次给药前12周内接受过环磷酰胺或生物疗法(包括但不限于贝利尤单抗、泰它西普、乌司奴单抗、阿尼鲁单抗、司库奇尤单抗和阿巴西普等)的受试者。

7.排除首次给药前4周内接受过JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂或雷公藤(多苷)片的受试者。

8.排除首次给药前4周内接受过他克莫司、环孢素或伏环孢素治疗的受试者。

9.有活动性结核或潜伏性结核感染者。

注：以上为部分入排条件

试验中心

湖北、安徽、江西、北京、广东、陕西、山西(具体请以后期咨询为准)

患者受益

免费接受最新药物治疗

知名专家团队的全程关注

享受最前沿的科研成果

交通和营养补贴