关于埃万妥单抗的仿制药,首先需要明确的是,由于埃万妥单抗本身是一种相对较新的生物制剂,其专利保护期内通常不会有合法的仿制药上市。生物类似药的开发、审批和上市需要遵循严格的法规流程,并在专利到期后才可能面市。
如果将来有生物类似药或仿制药上市,正确的购买途径应遵循以下原则:
1、医院药房:如同原研药一样,患者可以咨询所在医院的药房,了解是否有生物类似药可供购买。医生和药师会根据药品的可用性和适应症为患者提供指导。
2、正规药店:在一些国家和地区,持处方可以在经过认证的药店购买到生物类似药。确保药店具有合法资质,销售的药品已经过监管机构批准。
3、海外购买:虽然不是首选推荐,但在特定情况下,患者可能考虑通过合法的海外医疗服务机构获取药物,但必须确保该途径合法且药品来源可靠,同时遵守所在国家的进口法规。
4、临床试验或扩展准入项目:参与临床试验或通过制造商的扩展准入项目可以获得新型生物类似药,这类途径通常需要与医疗机构紧密合作。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月14日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761210
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