佐博伏说明书

中文名：佐博伏、威罗非尼

英文名：Zelboraf、Vemurafenib

规格：240mg

生产商：罗氏公司

【适应证和用途】

佐博伏是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用佐博伏。

【剂量和给药方法】

 (1)推荐剂量：960 mg口服。

     (2)接近12小时间隔给予佐博伏有或无进餐。

     (3)应用一杯水完整吞服佐博伏。不应咀嚼或压碎佐博伏。

    (4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止佐博伏治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。

【警告和注意事项】

 (1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。  

   (2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止佐博伏。

    (3)曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。

     (4)曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天，治疗头3个月期间每3个月，其后每3个月，或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms，短暂中断佐博伏，校正电解质异常，和控制对QT延长风险因子。

     (5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月，或当临床指示时监视肝酶和胆红素。  

   (6)曾报道光敏性。服用佐博伏F时建议患者避免暴露阳光。

    (7)曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。  

   (8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，和继续治疗无剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。    (9)妊娠：可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险.  

   (10)为了选择适于佐博伏治疗患者，用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究佐博伏的疗效和安全性。

【不良反应】最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。

【药物相互作用】

 (1)CYP底物：建议不要的同时使用佐博伏与被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如不能避免共同给药，谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。

    (2)佐博伏可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当佐博伏与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。

【特殊人群中使用】哺乳母亲：当接受佐博伏时终止哺乳。