飞尼妥安全性如何？

印度Cipla飞尼妥是一种mTOR的抑制剂(雷帕霉素哺乳动物靶点)，PI3K/AKT通路下游的一种丝氨酸苏氨酸激酶；适用于治疗以下患者：

1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。

3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤（SEGA）成人和儿童患者。

CIPLA（西普拉）是印度第二大药厂，资金及科研力量雄厚，尤其是在廉价抗艾滋和抗癌药物方面深受广大发展中国家患者的欢迎。

印度Cipla的飞尼妥安全性如何？

飞尼妥+氟维司群组患者64例，单药氟维司群组患者66例。对于主要终点PFS，飞尼妥+氟维司群组远超单药氟维司群，分别为10.4 vs 5.1个月（HR=0.60）。

安全性方面，飞尼妥+氟维司群的3/4级不良事件发生率与单药氟维司群相比较高（53%/3%vs 23%/3%），包括高糖血症（16%/0%vs 0%）、口腔炎（11%/0%vs 0%）、高甘油三酯血症（9%/2%vs 0%）、淋巴细胞减少（9%/0%vs 0%）和肺炎（6%/2%vs 0%）。

飞尼妥的研究过程中，一共出现3例5级不良事件，联合治疗组2例，单药氟维司群组1例，均与治疗无关。因不良事件、患者退出或医生决定的治疗中断在前者发生率为39%，后者为21%。

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