纳武单抗辅助治疗为食管癌患者带来近两年的无病生存期！

FDA已经接受了纳武单抗(nivolumab，Opdivo)作为辅助治疗，用于新辅助化疗后切除的食管癌或胃食管交界处(GEJ)癌症患者的补充生物制品许可申请，并给予优先审查。

该申请基于3期CheckMate-577试验(NCT02743494)的数据，该试验表明，与安慰剂相比，nivolumab可使新辅助化疗后切除的食管癌或GEJ癌患者的无病生存期(DFS)有显著的改善。

这项全球性、双盲、安慰剂对照的3期试验招募了II期食管癌或GEJ癌、腺癌或鳞状细胞癌的患者。患者必须接受过新辅助化疗和手术切除，并有残留的病理疾病和ECOG表现评分0-1分。

共有794名患者以2:1的比例随机接受nivolumab，或安慰剂。患者接受治疗时间长达1年。试验的主要终点是DFS，而次要终点包括总生存期（OS），以及1、2、3年的OS率。

结果显示，nivolumab辅助治疗的中位DFS为22.4个月，而安慰剂为11.0个月；且该人群复发或死亡风险降低31%。

值得注意的是，这种益处在所有预先指定的亚组分析中都能观察到，包括年龄、性别、种族、ECOG表现状态、初始诊断时的疾病阶段、肿瘤位置、组织学、病理淋巴结状态和PD-L1表达。

在接受nivolumab辅助治疗的患者中，最常见的中止原因是治疗完成（43%），其次是疾病进展（28%）、治疗相关的毒性（11%）、与治疗无关的不良反应（AEs）（3%）、患者决定（8%）和其他（2%）。

值得注意的是，89%接受nivolumab的患者的相对剂量强度为90%或更高。

在安全性方面，nivolumab总体耐受性良好，大多数TRAEs的严重程度仅为1或2级。常见的TRAEs报告包括疲劳（17%）、腹泻（17%）、瘙痒症（10%）和皮疹（10%）。

关于食道癌

食管癌是全球第七大常见癌症和第六大癌症死因，2018年新发病例约57.2万，死亡人数超过50.8万。食管癌最常见的两种类型是鳞状细胞癌和腺癌，分别约占食管癌总数的85%和14%，不过食管肿瘤组织学可因地区不同而不同，其中以食管癌的发病率最高。 参考资料：FDA Grants Priority Review to Adjuvant Nivolumab for Resected Esophageal or GEJ Cancer