2019年9月,尼达尼布在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降,这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 2019年12月10日勃林格殷格翰宣布,中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特® )用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册申请。
临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率(服用尼达尼布的患者为-113.6mL/年)一致。结果显示,尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。与安慰剂相比,尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多,尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。
印度普拉卡什生物制药公司(BDR)是一家经印度工商部门认可的正规医疗公司,印度BDR的尼达尼布售价多少?
印度BDR的尼达尼布规格100mg*30胶囊价格约1400;规格150mg*30胶囊价格约1600,由于汇率浮动价格不固定。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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