类风湿关节炎是在我国非常常见却又难以治疗的疾病,对于广大的患者来说,发病时疼痛难忍,很难受。托法替尼是一种选择性的口服JAK激酶抑制剂,很早之前就被美国FDA批准,用于治疗类风湿关节炎。
托法替尼也是首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂,刚获得批准就有32个国内药企哄抢!
在全球II期、III和长期后续临床试验以及日本的类风湿关节炎患者12期的III期临床试验中治疗类风湿关节炎安全有效。一共有486名患者参与了试验,根据全年观察的数据,所有拖法替尼治疗的病人出现不良事件的比例是308.4%,有139名患者(28.6%)出现了严重不良事件,每年发生严重不良事件的比例是10.7%,95名患者(19..5%)出现了药物相关的严重不良事件,但是大多数严重不良事件在停用托法替尼后缓解。
最终结论:与全球临床试验结果相比无显著差异,该研究表明托法替尼单用或联合甲氨蝶呤对类风湿关节炎患者的长期治疗是安全有效的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082