
安立生坦作为新型内皮素拮抗剂,美国食品药品管理局批准应用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压或者,用以改善运动能力和延缓临床恶化。安立生坦已经在国内上市,它的商品名叫凡瑞克。
临床试验针对国内使用安立生坦(凡瑞克)患者研究,试验研究高选择性内皮素A型受体拮抗剂安立生坦对中国肺动脉高压患者的初步疗效和安全性。
试验入选特发性肺动脉高压(10 例)、结缔组织病相关性肺动脉高压患者(5 例)共 15 例,应用安立生坦 2.5 mg 或 5 mg 每日一次口服,连续服用 12 周。分别于安立生坦治疗前及治疗 12 周时进行六分钟步行距离、WHO 肺高压功能分级、超声心动图和血浆 N 端 B 型利钠肽原(NT-proBNP)值的评价。
结果:安立生坦治疗12周,患者六分钟步行距离由(376.5±108.2)m 增加至(460.3±95.7)m( P=0.021),超声心动图测得肺动脉收缩压由(85.0±33.3)mmHg 下降至(70.5±30.5) mmHg( P=0.015), NT-proBNP由(1947.5±2469.8) pg/ml 减少 至(430.3±652.4)pg/ml( P=0.009),4 例患者 WHO肺高压功能分级得到改善。无一例患者因发生严重不良反应退出研究。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年4月4日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252
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