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尼洛替尼是哪里生产的?

作者
郭药师
阅读量:807
2025-01-21 06:14:24

尼洛替尼(达希纳)是一款由瑞士诺华研发的抗肿瘤药品,2007年在美国获批上市,临床上主要用于治疗对格列卫(伊马替尼)耐药的慢性粒细胞性白血病,它对BCR/ABL细胞溶解表达的有效性要比伊马替尼更好。

为评价尼洛替尼治疗慢性粒细胞白血病的早期(3个月)临床价值,国内一项研究收治确诊的慢性粒细胞白血病患者40例,分别使用尼洛替尼(观察组、20例)、伊马替尼(对照组、20例)治疗。其中,观察组药物选用尼洛替尼,于饭后2 h口服,每天2次,每次300~400 mg。对照组药物选用伊马替尼,随餐口服,每天2次,每次150~200 mg。在用药期间,不再使用干扰素等其它药物,评价用药3个月后的治疗疗效及药用安全性。

结果显示,治疗后3个月复查,观察组获得BCR/ABL≤10%结果的患者有19例、占95.0%,对照组患者有14例、占70.0%,观察组更优(x²=4.329,P<0.05);观察组达到分子反应MR 4.5(BCR/ABL≤0.0032%)结果的患者有12例、占60.0%,对照组患者有5例、占25.0%,观察组更优(x²=5.013, P<0.05)。安全性方面,两组用药致不良反应的发生率比较均无很大差异(P>0.05),不良反应较轻,肝功损害者采取保肝治疗后恢复正常,其它皆可自行缓解。

研究提示尼洛替尼治疗的早期达标率要更好,能使患者早期达到更深、更快的分子学反应,深度分子学反应是获得长期生存的根本。同时两组用药致不良反应的发生率比较均无很大差异。最终得出研究结论:尼洛替尼治疗慢性粒细胞白血病的疗效好、安全性较佳。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

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尼洛替尼(Nilotinib)
药品别称
尼洛替尼,达希纳,Nilotinib,Tasigna
适应人群
既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CM...[ 详情 ]
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