托法替布对类风湿性关节炎能有多大的疗效？

来自荷兰的学者Van der Heijde在2016年欧洲风湿病年会发表了一项为期16周的Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，探讨不同剂量托法替布治疗AS的有效性与安全性。这是一项关于托法替布治疗AS的临床研究，有望成为近年AS治疗的又一项突破。

该研究共纳入207例成年病情活动的AS患者，随机分配到安慰剂组、每天两次托法替布2mg组、5mg组及10mg组，连续用药12周另加4周的后续随访。主要疗效终点为口服托法替布患者12周时ASAS20反应率，次要疗效终点包括ASAS40反应率、ASDAS-CRP、BASDAI50反应率、骶髂关节与脊柱的SPARCC评分等。安全性终点包括不良反应发生率及实验室指标。

结果提示:（1）托法替布10mg每日两次ASAS20 Emax 模型具有更高的反应率，而NRI算法则提示，相对于2mg或10mg每日两次而言，5mg每日两次的ASAS20反应率更显著优于安慰剂。（2）次要疗效终点研究中，接受托法替布治疗的三组患者ASAS40反应率、ASDAS及BASDAI50改善程度均优于安慰剂。（3）影像学研究方面，治疗12周后托法替布5mg组及10mg组骶髂关节及脊柱SPARCC 评分均显著低于安慰剂组。（4）安全性方面，仅有2例治疗相关的带状疱疹报告，分别在托法替布每日两次2mg组及10mg组，无结核、肿瘤、胃肠穿孔及死亡报告。剂量依赖的实验室指标异常可在16周时恢复正常。