FDA扩大替格瑞洛的适应症用于预防中风

美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗血小板药物替格瑞洛（ticagrelor，Brilinta）用于降低急性缺血性脑卒中（美国国立卫生研究院中风量表[NIHSS]评分≤5）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者的中风风险。

预防中风的新适应症是基于去年夏天发表在《新英格兰医学杂志》上的3期THALES试验的积极结果。

试验情况

11000多名经历过轻微急性缺血性脑卒中或高危TIA的患者参加了THALES试验，这些患者在症状出现后24小时内开始接受治疗。患者被随机分为两组，一组接受阿司匹林（aspirin）加替格瑞洛（90mg，每天两次）30天，另一组接受阿司匹林单药30天。

试验表明，与单独服用阿司匹林相比，替格瑞洛联合阿司匹林可降低17%的中风和死亡风险（主要复合终点）（绝对风险降低1.1%；危险比0.83；95%CI，0.71-0.96；P=.015）。

这是一个具有统计学意义和临床意义的降低。该公司在新闻发布会上说，主要复合终点是中风的减少。

服用阿司匹林和替格瑞洛的患者发生严重出血事件的风险为0.5%，单独服用阿司匹林的患者的风险为0.1%。该公司指出，这一结果与已知的替格瑞洛的安全性相符。

总结

奥斯汀德克萨斯大学Dell医学院院长、THALES试验首席研究员Clay Johnston博士说：“四个中风病人中就有一个会出现二次中风，在第一个30天里，风险尤其高。替格瑞洛联合阿司匹林的获批是降低中风复发风险的重要进展，也是医生和患者期待已久的好消息。”

去年春天，FDA批准替格瑞洛联合阿司匹林用于降低冠心病高危患者首次心肌梗死（MI）或中风的风险，这些患者无MI或中风病史。

替格瑞洛的适应症还包括降低急性冠脉综合征或有MI病史的患者发生心血管死亡、心肌梗死和中风的风险。

参考文献： https://www.medscape.com/viewarticle/940551