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欧唐静哪里生产的?

作者
郭药师
阅读量:690
文章来源:医伴旅
2025-01-21 09:47:51

欧唐静(恩格列净)最初由勃林格殷格翰研发,后期和礼来联合开发,适用于治疗2型糖尿病。欧唐静(恩格列净)于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2014年8月1日获得美国FDA批准上市,2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市,2017年9月21日获CFDA批准在中国上市,商品名为Jardiance。

欧唐静(恩格列净)的EMPA-REG OUTCOME研究翻开了口服降糖药物降低心血管疾病死亡风险的新篇章,具有划时代的意义。

EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究在全球42个国家纳入了7020例2型糖尿病患者,平均观察3.1年,旨在评估在标准治疗的基础上加用欧唐静(恩格列净)(10mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。结果显示:与安慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的2型糖尿病患者应用SGLT-2抑制剂欧唐静(恩格列净)治疗可以显著降低主要复合心血管终点事件的发生率以及全因死亡率。对于心血管高危的2型糖尿病患者,欧唐静(恩格列净)可使全因死亡率降低32%,使心血管死亡率降低38%,并可减少35%的心衰住院风险。

基于该研究结果,美国 FDA于2016年12月批准欧唐静(恩格列净)用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡风险的适应症。随后,欧盟委员会也于2017年1月批准了欧唐静(恩格列净)在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。

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免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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