Nerlynx在治疗乳腺癌这方面的效果如何？

Nerlynx（来那替尼）是一种口服有效的、不可逆的泛人表皮生长因子受体(EGFR)抑制药, 能抑制HER1、HER2和HER4受体及其相关的酪氨酸激酶。在临床中，该药主要用于辅助治疗早期HER2过度表达及扩增的乳腺癌成年患者,阻止表皮生长因子受体HER1、HER2和HER4信号通路转导,达到抗癌的目的，在治疗乳腺癌这方面的效果还是比较不错的。

研发公司计划开展12项临床试验研究,累计纳入患者3649例,其中,1 期临床4项, 47例;1/ 2期临床4项,357例;2期临床3项,405例, 3期临床1项2840例,在FDA批准上市之际,已完成所有临床试验。

临床研究结果显示：经过为期2年的治疗及随访, 治疗组 (采用来那替尼治疗，n＝1420) 和安慰药组 (采用安慰剂治疗，n＝1420)发生任何侵袭性事件分别为4.9％(70/1420) 和7.7％(109/1420);治疗组发病率明显低于安慰药组,风险比(hazard ratio,HR) 为 0.67,95％CI＝ (0.50, 0.91),Ｐ<0.01;2年内无侵袭性疾病发生的生存率 (iDFS), 治疗组为93.9％(1333/1420), 95％ CI＝ (92.4％,95.2％) 。

安慰药组为91.6％(1301/ 1420), 95％CI＝ (90.00％,93.0％) ,HR＝ 0.63,95％CI＝ (0.64, 0.84),Ｐ<0.01;远端无疾病的存活率,HR＝ 0.75,95％CI＝ ( 0.53,1.04),Ｐ＝0.089和远端事件发生时间, HR＝0.71,95％CI(0.50,1.00),Ｐ＝0.054,两组差异无统计学意义;两年累积CNS复发发生率,治疗组为0.91％(13/ 1420),95％CI＝ (0.49~ 1.59),安慰药组为1.26％(18/1420),95％CI＝ (0.75,1.99),Ｐ＝0.44,采用来那替尼（Niratinib）治疗的治 疗组比安慰药组更明显地改善症状。