全可利适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者,全可利治疗肺动脉高压患者的效果如何?
肺高压(PPH)WH0功能分级为III级-IV级患者的研究,分别对32名患者(AC-052-351研究)和213名患者(AC-052-352 BREATHE-1研究)开展了2项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验,BREATHE-1研究将全可利(Bosentan,波生坦)的2个剂量(125mgbid和250mgbid)与安慰剂进行了比较,而AC-052-351研究将125mgbid与安慰剂进行了比较。
研究显示,患者在其既有治疗(口服血管舒张剂、抗凝血剂、利尿剂、强心苷和/或氧疗,但不包含依前列醇)的基础上分别加入全可利或安慰剂。患者先服用本品62.5mg或对应的安慰剂每天2次、共4周,随后每天2次服用全可利125mg或250mg或对应的安慰剂,再治疗8周(AC-052-351研究)或12周(BREATHE-1)。主要研究终点为6分钟步行距离。此外,还对症状和功能状态进行了评价。两项研究中,全可利(Bosentan,波生坦)均可显著增加步行距离。通过WHO功能分级、Borg呼吸困难评分和“临床恶化”发生率对肺动脉高压的症状进行了评估。全可利治疗组患者的步行试验期间的呼吸困难(Borg呼吸困难评分)有所缓解,WHO功能分级出现改善,且临床恶化率显著降低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173