佐博伏(维莫非尼,也叫威罗非尼)是罗氏制药研发的一种用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向药。转移性黑色素瘤是致死率最高的癌症,在我国,虽然发病率不高,但是由于前期难以发觉,一旦肿瘤细胞发生转移,治疗难度大,预后较差。
黑色素瘤在欧美日等国均被定义为罕见病,佐博伏是FDA批准的首个治疗黑色素瘤的靶向药,2017年在我国获批上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017 版)》中,成为 BRAFV600 基因突变患者治疗的一类推荐药物。
研究NO25026是一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究,既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤( IIIC/IV期,AJCC)患者随机接受佐博伏(维莫非尼/威罗非尼)或达卡巴嗪治疗。
研究共入选675名受试者,其中包括佐博伏组337名,达卡巴嗪组338名。研究结果显示确认ORR 57% vs 9%,中位OS 13.6 vs 9.7个月,HR=0.70 (95% CI: 0.57, 0.87),中位PFS 6.9 vs. 1.6 个月,HR =0.38 (95% CI: 0.32, 0.46),佐博伏组具有统计学显着的临床获益。
佐博伏(维莫非尼/威罗非尼)的使用能够有效降低疾病风险,患者的ORR翻了将近7倍,生存期得到有效延长,为黑色素瘤患者到来了一种有效的治疗方案。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429