卡博替尼联合O药治疗晚期肾细胞癌，已提交FDA补充新药申请

Exelixis公司今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交补充新药申请（SNDA），申请将CABOMETYX的®（卡博替尼）与Opdivo（nivolumab）联合用于晚期肾细胞癌（RCC）。

关于RCC

美国癌症协会2020年的统计数据将肾癌列为美国男女中最常被诊断的十大癌症之一。透明细胞RCC是成年人中最常见的肾癌。如果在早期发现，RCC的五年生存率很高；对于晚期或晚期转移性RCC患者，其五年生存率仅为12％。到2020年，美国大约32,000名患者和全球71,000名患者将需要系统治疗晚期肾癌。

根据组织学，约70％的RCC病例被称为透明细胞肾癌。大多数透明细胞肾癌中的一种叫做von Hippel-Lindau的蛋白水平都低于正常水平，导致MET，AXL和VEGF的水平更高。这些蛋白质促进肿瘤血管生成（血管生长），生长，侵袭性和转移。MET和AXL可能提供驱动VEGF受体抑制剂抵抗的逃逸途径。

Gisela Schwab表示：“卡博替尼与O药的联合方案显著延长了既往未接受过治疗的肾癌患者的无进展生存期，总体生存率和客观缓解率。如果获得批准，CABOMETYX和Opdivo的组合将成为以延长RCC患者生存期的新一线治疗方案。我们期待在监管审查过程中继续与百时美施贵宝和FDA紧密合作。”

提交sNDA是基于CheckMate -9ER的结果，CheckMate -9ER是一项三期关键试验，评估了CABOMETYX与Opdivo联合对比舒尼替尼在未接受治疗的晚期或转移性RCC患者的安全性和有效性。

CheckMate -9ER是一项开放标签，随机，多国家的3期临床试验，评估先前未治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者。将患者按1：1的比例随机分配至Opdivo和CABOMETYX或舒尼替尼。主要终点是PFS，次要终点包括OS和ORR。

2020年4月，Exelixis和Bristol Myers Squibb 宣布，该试验在最终分析时达到了主要终点，显著改善无进展生存期（PFS）的，以及次要终点总体生存率（OS）和客观缓解率（ORR）。

初步评估显示出良好的安全性，由于不良事件而中断治疗的事件较少。CheckMate -9ER的详细结果将在即将举行的2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上发布。