美国FDA批准索坦用于肾癌治疗！

美国FDA批准索坦（别名：舒尼替尼）用于肾癌治疗！

美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞公司的索坦用于肾脏切除术后肾细胞癌（RCC）复发高危成年患者的辅助治疗。该批准的部分依据是数据显示手术后发生的无关癌症的发生率下降近15％，以及任何原因导致的死亡显著减少。

索坦是第一个获准用于RCC患者的辅助治疗，这是非常重要的，因为这种疾病的患者往往是肾切除术后癌症复发的高风险人群。以前没有选择的患者现在拥有一个获批的可减少癌症复发的治疗方案。

索坦的最新批准部分基于国际多中心、双盲、安慰剂对照的S-TRAC试验的数据，这项研究包括615例肾切除术后复发性RCC高危患者。患者按1：1被随机分配，服用50毫克舒尼替尼，每天一次，治疗四周接着两个星期，或服用安慰剂。该试验研究了从试验开始到癌症复发、另一种不相关癌症被发现或任何原因的死亡之间的时间。

五年后，接受舒尼替尼（别名：舒尼替尼）治疗的患者中有59.3％没有经历癌症复发或死亡，而安慰剂组为51.3％。

2006年，索坦获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。

目前，索坦已获全球119个国家批准。在临床上，索坦是晚期肾细胞癌患者的标准护理药物，迄今，全球已超过25万例患者接受了索坦治疗。

在美国，索坦是获批治疗晚期肾细胞癌的口服类药物中最常处方的药物。

2017年，FDA批准索坦（别名：舒尼替尼）用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。