免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服

2020年尼达尼布在国内上市了吗?

作者
郭药师
阅读量:767
2025-01-21 14:33:58

2020年,用于治疗肺纤维化的尼达尼布在国内上市了吗?

2014年10月,获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF);

2015年,被纳入国际指南,并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识;

2017年9月,被国家药品监督管理局批准在中国上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF);

2018年1月,进入浙江省大病医保目录,并于同年开展了IPF患者援助项目;

2019年3月,勃林格殷格翰宣布向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的上市申请;

2019年6月,勃林格殷格翰中国向中国药品监督管理局递交了系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)适应症的上市申请;

2019年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的药物;

2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予尼达尼布用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病突破性疗法认定。同时,此适应症也向包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构递交了上市申请;

2019年12月,中国药品监督管理局正式受理了尼达尼布用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册申请;

2020年3月,美国FDA批准尼达尼布(Ofev)作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的首个抗纤维化治疗药物。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。

尼达尼布(Nintedanib)
药品别称
乙磺酸尼达尼布软胶囊、尼达尼布、维加特、OFEV、Nintedanib
适应人群
适用于治疗特发性肺纤维化(IPF)、进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)的...[ 详情 ]
免费了解
药品信息
药品知识
药品信息
相关药物
临床招募
新药免费用
微信扫一扫 关注我们
医伴旅公众号
医伴旅公众号
扫一扫 添加企业微信
做您身边的贴心健康咨询管家
医伴旅官方微博
医伴旅官方微博
扫码关注 有问必答
了解医药信息 关注临床动态
最新药品信息
新上药品信息
在线留言
注:医伴旅尽快与您联系,我们承诺严格保护您的隐私
点击提交
医伴旅
医伴旅是一家专业从事跨国医疗咨询的公司,本着“健康至上,医疗全球化”的理念, 公司将O2O的概念引入跨境医疗服务行业,专注为中国患者寻找全球优质医疗资源,让国内患者可以享受到优质的医疗服务。
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
关于我们
邮箱 : service@1blv.com
医伴旅公众号
医伴旅医学顾问
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
药品医疗器械网络信息服务备案:(京)网药械信息备字(2025)第00185号