泰菲乐(达拉非尼,Tafinlar)2013年被美国FDA批准上市,目前的适应症有三个,治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌以及甲状腺癌。
泰菲乐疗效如何?
泰菲乐(达拉非尼,Tafinlar)和曲美替尼联合用药的有效性在一项试验中得到证实,此项试验总共有870例BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者参与。全体患者按照1:1的比例被随机分成两组,泰菲乐(150mg/每日2次)和曲美替尼(每天1次2mg)联合治疗组,另一组患者则需每天服用适量的安慰剂。
最终的研究数据显示,泰菲乐和曲美替尼联合用药组与安慰剂组的复发/死亡率相比是38% VS 57%,联合用药组较低(HR: 0.47,95%CI: 0.39,0.58, p<0.0001)。接受联合治疗的患者未达到估计的中位RFS,而安慰剂组为16.6个月(95%CI:12.7,22.1)。
在治疗非小细胞肺癌的试验中,纳入93例BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC患者采用联合给药的方法治疗。在先前治疗组中,患者的ORR(总体缓解率)为63%,DOR(中位缓解时间)为 12.6个月(95%CI:5.8,不可估计)。在初始治疗组中,总体缓解率为61%(95%CI:44%,77%),中位缓解时间尚未成熟,不过,已知的患者中已经有59%的DOR已经超过6个月。泰菲乐与曲美替尼联合用药发挥了积极的作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514