恩考芬尼治疗黑色素瘤患者疗效怎样呢?临床实验首要评价了贝美替尼与恩考芬尼(Braftovi,康奈非尼)医治BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。
临床实验招募的577名患者按1:1:1比例,随机调配接收:①组192名接收贝美替尼45mg天天两次联结恩考芬尼450mg一天一次,②194名恩考芬尼300mg一天一次,③组191名维莫非尼960mg一天两次组。所有患者接收医治至疾病发展或弗成接收的毒性。
实验效果:贝美替尼与恩考芬尼(Braftovi,康奈非尼)联和医治组与维莫非尼单药组中位无发展生存期(mPFS)对比为14.9个月 VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;主观减缓率(ORR)为63% VS 40%;减缓继续时候(DOR)为16.6个月 VS 12.3个月。
实验中,恩考芬尼(Braftovi,康奈非尼)联结比美替尼最常见的不良反应有:疲惫(43%)、恶心(41%)、腹泻(36%)、吐逆(30%)、腹痛(28%)、便秘(22%)、皮疹(22%)、视觉阻碍(20%)、浆液性头绪膜视网膜病变/视网膜色素上皮离开(20%)、出血(19%)、发烧(18%)、头晕(15%)、四周性水肿(13%)、高血压(11%)。最常见的3~4级不良反映有:高血压(6%)、发烧(4%)、腹痛(4%)、疲惫(3%)、腹泻(3%)、头晕(3%)、出血(3%)、呕吐(2%)、四周性水肿(1%)、皮疹(1%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496