百时美施贵宝研制的新一代酪氨酸激酶抑制剂施达赛,被国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于对甲磺酸伊马替尼治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(又称“慢粒”)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成人患者的治疗。那么,施达赛治疗白血病患者效果好吗?下面我们一起来了解一下它的临床试验。
参加的病人是CML或非诚染色体阳性的急性淋巴母细胞白血病患者,患者对伊马替尼耐药或无法耐受。186名CML慢性期患者,107名CML加速期患者,74名髓系CML急变期患者,78名为淋巴系CML急变期患者。
CML慢性期的收药有效性终点是细胞遗传学反应,定义为Ph+阳性细胞完全清楚或实质性减少。CML加速期和急变期以及急性淋巴母细胞白血病的首要有效性终点是血液学反应,定义为完全血液学反应。
在所有患者按照每日两次口服Spryce70mg治疗后,各期CML患者和急性淋巴母细胞白血病患者获得了细胞遗传学和血液学反应;慢性期CML患者的McyR率为45%,完全反应率22%。加速期患者的MaHR率为59%。髓系急变期患者的MaHR率为42%。在CML慢性期、加速期和髓系急变期患者的六个月随访期间,血液学和细胞遗传学反应保持稳定,淋巴系急变期MaHR持续的中位时间为3.7个月,Ph+急性淋巴母细胞白血病患者MaHR持续的中位时间为4.8个月。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的施达赛治疗白血病患者的临床试验,由此看来,施达赛的效果还是很显著且有效的。