拜耳医药保健制药公司和Onyx制药有限公司于2007年11月19日宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已批准多吉美(索拉非尼)片剂的新适应症申请,即用于治疗无法手术切除的肝细胞癌(HCC)患者。
多吉美是一种口服抗肿瘤药物,是首个被批准用于系统性肝癌治疗的药物,并且是唯一经证实能显著延长肝癌患者总体生存时间的药物。2005年,多吉美成为了近十余年间首个用于晚期肾癌治疗的新型药物,目前,多吉美已在60多个国家获得批准用于治疗晚期肾癌。2007年10月29日欧洲委员会批准多吉美用于治疗肝细胞癌。
多吉美以肿瘤细胞和肿瘤血管为作用靶点。临床前研究结果已证实多吉美能作用于两类激酶,这两类激酶参与了细胞增殖(生长)和血管形成(血供)—肿瘤的生长两个重要过程。上述激酶包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3 以及RET。临床前模型也证实了Raf/MEK/ERK在HCC中的作用;因此,通过阻断Raf-1信号传导可能为HCC治疗提供帮助。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923