Zafatek是可以用来治疗糖尿病的,那么Zafatek效果怎么样呢?患者使用的话是否值得信赖呢?
一项纳入了357例2型糖尿病患者的随机、双盲、活性药物对照、平行组参与、非劣效性的III期临床试验中,病人分成三组:Zafatek组(100mg,一周一次),阿格列汀组(25mg,一天一次)和安慰剂组。
经过24周的连续给药,结果显示糖化血红蛋白浓度(HBA1c)和空腹血糖浓度Zafatek组和阿格列汀组均显示出非劣效性。
安全性方面,主要不良反应为鼻咽炎,大多数的不良反应都很温和,Zafatek组未见低血糖事件出现,耐受性良好。
在Zafatek的Ⅱ期临床研究中(所谓Ⅱ期临床研究是在患者中进行,主要针对药物的治疗作用进行初步评价,当然也会同时评价其可能出现的毒副作用),322例经饮食和运动干预无效的糖尿病病人,接受Zafatek一周一次或者安慰剂治疗12周。
最终的研究结果提示:与对照组(即服用安慰剂的病人)相比,服用Zafatek的病人糖化血红蛋白低0.55%左右。
另外, 在这项研究中还发现,Zafatek可以有效降低空腹血糖,服用Zafatek 12周后,空腹血糖平均可以下降0.55mmol/L左右。
在Zafatek的Ⅲ期临床研究中(所谓Ⅲ期临床研究是指治疗作用确证阶段,包括治疗剂量的设定等),同为DPP-4抑制剂的Zafatek(一周一次)与阿格列汀(一日一次)相比,同样用药24周后,Zafatek的降糖疗效总体与阿格列汀相似,控制空腹血糖作用稍弱于阿格列汀,控制餐后2小时血糖的程度两个药物基本相似。
Zafatek作用持久,一周服用一次,完全可以达到有效抑制DPP-4活性的目的,而其他同类型药只能抑制几个到十几个小时,需要每日给药才行。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm