迈吉宁在国内上市了吗?据了解迈吉宁已经于2019年底在国内上市了。
达拉非尼和迈吉宁单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理,受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084,并于2月被CDE纳入优先审评名单。7月11日,CDE承办了达拉非尼联合曲美替尼的上市申请,2019年12月,诺华双靶组合产品泰菲乐(达拉非尼)和迈吉宁获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症为:治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
2020年3月6日,国家药品监督管理局批准达拉非尼和迈吉宁联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。
2014年1月,FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者;2017年6月,FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者,总有效率超过 60%,疾病缓解时间长达12.6个月;2018年5月,FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变阳性、局部晚期或转移性甲状腺未分化癌(ATC),且没有标准的局部治疗方案的患者。
2019年12月,NMPA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。
患者使用迈吉宁需要遵医嘱。千万不要擅自增加服药剂量或者频率。在医生规定的用药时间内,无特殊情况下不应该擅自停药。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513
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