尼拉帕利(MK-4827)又译为尼拉帕尼,是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂,用于治疗多种实体肿瘤。
2016年9月12日,美国FDA授予尼拉帕利(MK-4827)治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评。2017年3月,获得美国FDA批准上市。
2018年10月22日,MK-4827在香港获批上市,商品名为则乐。用于卵巢癌治疗,适用于含铂化疗后出现缓解的患者(且不论BRCA基因突变状态如何)作为防止病情恶化的维持治疗。
2019年10月23日,美国FDA批准MK-4827治疗曾接受过三种或三种以上化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌合并HRD阳性的成年患者。
2018年12月,向国家药监局递交新药MK-4827的上市申请,并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。2020年3月,中国国家药品监督管理局受理MK-4827的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
在过去的十年,卵巢癌的初始治疗没有太大变化,铂类为基础,联合化疗。而近几年,随着医疗科技的进步,越来越多的新型治疗方法获得批准,例如口服疗法,单药或联合治疗等方法,免疫治疗、PARP抑制剂等。卵巢癌靶向药MK-4827的上市为越来越多的卵巢癌患者带来了治疗希望。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793