Obeticholic acid对肝硬化脂肪肝有多大效果？

Obeticholic acid是唯一一款获FDA授予治疗伴纤维化NASH突破性药物资格的实验性药物，且在治疗NASH的关键性Ⅲ期临床研究REGENERATE取得了积极数据。Obeticholic acid联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。

那么，Obeticholic acid对肝硬化脂肪肝有多大效果？

一项为期1年的Obeticholic acidⅢ期临床试验显示，既往对UD-CA应答不佳的患者，分为安慰剂组、Obeticholic acid10 mg组和5 mg组，疗效判定标准是ALP不超过正常值上限1.67倍T-BIL正常，或ALP至少下降15%。3组应答率分别为10%、47%和46%。Obeticholic acid 5 mg组中，经过6个月治疗后对药物没有充分应答的患者，在剩余的6个月将剂量增加到10 mg。5 mg剂量组及那些转换到更高剂量的患者中有46%达到研究的主要目标，而最初接受10 mg治疗的患者有47%达到研究的主要目标。对达到主要目标的患者进行肝脏检测，结果显示病情好转，而安慰剂组患者的病情有恶化倾向。

Obeticholic acid是一种用于治疗胆汁淤积性肝病的药物，Obeticholic acid相关研究，该研究评估了59例患者使用两种不同剂量(10mg 和 50 mg)Obeticholic acid相比于安慰剂的疗效。研究时间为12 周，研究终点为碱性磷酸酶水平(ALP)。

临床试验结果显示，此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，Obeticholic acid显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。Obeticholic acid还改善了其他重要的肝脏健康指标，包括NASH的主要潜在驱动因素，以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。

Obeticholic acid属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此Obeticholic acid可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。

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