对于类风湿关节炎,托法替尼(Tofacinix)可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替尼(Tofacinix)的推荐剂量为5 mg,每天两次。口服给药,有无进食皆可。因严重感染和血细胞减少进行剂量调整:不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者中开始托法替尼(Tofacinix)用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时,建议调整剂量或中断治疗。如果患者发生严重感染,应该避免托法替尼(Tofacinix)给药,直至感染得到控制。
特殊人群托法替尼(Tofacinix)服用说明: 1、哺乳母亲 ,托法替尼(Tofacinix)被分泌在哺乳大鼠的乳汁中。不知道托法替尼(Tofacinix)是否排泄在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁中和因为哺乳婴儿来自托法替尼(Tofacinix)严重不良反应的潜能,应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。2、儿童使用,尚未确定托法替尼(Tofacinix)在儿童患者的安全性和有效性。3、老年人使用,在65岁和以上托法替尼(Tofacinix)治疗受试者中严重感染的频数是较高于低于年龄65岁。因一般老年人群中感染的发生率较高,当治疗老年人应慎用。4、肝受损 ,轻度肝受损患者无需调整剂量。有中度肝受损患者托法替尼(Tofacinix)剂量应减低至5 mg每天1次。尚未在有严重肝受损患者中或有阳性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学患者中研究托法替尼(Tofacinix)的安全性和疗效。5、肾受损 ,轻度肾受损患者无需调整剂量。有中度和严重肾受损患者中托法替尼(Tofacinix)剂量应减低至5 mg每天1次。在临床试验中,未在有基线肌酐清除率值小于40 mL/min的类风湿性关节炎患者中评价托法替尼(Tofacinix)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082
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