卵巢癌发病率居妇科恶性肿瘤第三位,死亡率更是高居妇科肿瘤首位。在过去三十年中,国内对于卵巢癌的治疗主要还是采用肿瘤细胞减灭术及基于铂类、紫杉烷类的化学疗法,存活率虽有所改善,但依然难以达到满意的减瘤效果,且存在着化疗耐药、复发转移、并发症多等问题,使得患者的5年存活率仅为39%。2014年12月奥拉帕利获得美国FDA审批上市,用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。2018年1月,美国FDA批准了奥拉帕利的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。
在一项试验中纳入了294例BRCA1/2突变复发卵巢癌患者(之前至少接受过至少两次含铂类的全身化疗后出现复发,最近对含铂方案有疗效。)以2:1的比例随机分配到奥拉帕利维持治疗组(300mg,bid)及安慰剂组,最终主要研究目标PFS(无进展生存时间≈耐药时间)经独立调查(BICR)评估。试验结果:奥拉帕利治疗组:30.2个月,安慰剂组:5.5个月。(HR0.25; 95% CI 0.18-0.35;P<0.0001)。
奥拉帕利维持治疗既往铂类化疗失败的复发的BRCA胚系突变的卵巢癌患者,PFS达到30.2月(长达2年半),相比安慰剂(PFS只有5.5个月),整整延长了两年多,患者进展及死亡风险下调70%。
2018年奥拉帕利在我国上市,这是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。奥拉帕利在中国的价格是多少呢?
作为进口原研药,奥拉帕利在我国的售价比较高,50mg*448片的奥拉帕利价格约为82400港币,折合人民币72000元。