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狄诺塞麦要注意哪些事项呢?

作者
郭药师
阅读量:555
2024-12-05 14:27:17

狄诺塞麦 Denosumab是一款作用机制较为特别的乳腺癌注射用药物,很多其他的靶向药在用药治疗之后会导致患者的骨密度下降,从而增加骨折的风险,但是狄诺塞麦 Denosumab能减少骨吸收,增加骨密度,因此经常被用来治疗有较高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症。

那狄诺塞麦 Denosumab患者使用时需要注意些什么?

1、低钙血症。使用地诺单抗可引起严重低钙血症。地诺单抗治疗前纠正已存在的低钙血症。必要时监视钙水平和给钙,镁,和维生素D。当地诺单抗与也可减低钙水平其它药物给药时监视水平更频。建议患者对低钙血症症状求医。

2、根据临床试验用较低剂量的狄诺塞麦,有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者是与正常肾功能患者比较处在严重低钙血症较高风险。在一项55例患者试验中,无癌症和有不同程度肾受损,接受单剂量60 mg狄诺塞麦,8/17例患者有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析经历纠正的血清钙水平低于8.0 mg/dL与之比较正常肾功能患者0/12例。在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中尚未评价在推荐给药方案120 mg每4周1次时低钙血症的风险。

3、颚骨坏死(ONJ)。接受地诺单抗患者中可能发生颚骨坏死,表现为颚骨痛,骨髓炎,骨炎,骨侵蚀,牙或牙周感染,牙痛,龈溃疡形成,或齿龈侵蚀。持续痛或牙科手术 后口或颚骨愈合缓慢可能也是ONJ的表现。在临床试验中,2.2%的接受地诺单抗患者发生ONJ,这些患者中,79%有拔牙史,口腔卫生差,或使用牙科器械。地诺单抗开始前和地诺单抗治疗期间定期进行口腔检查和适当预防性适当的预防牙科。提醒患者注意有关口腔卫生习惯。用地诺单抗治疗期间避免侵害性牙科手术。

4、老年人以及肾功能不全患者无必要调整剂量,对于重度肾功能不全和正在接受透析治疗的患者应进行血钙监测,同时注意补充钙和维生素D。

5、尚未明确狄诺塞麦(地诺单抗)是否可经乳汁分泌,哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性,选择停药或停止哺乳。

6、妊娠:类别C。在妊娠妇女中没有适当和对照良好的地诺单抗试验。妊娠期间只有潜在效益公正地胜于对胎儿潜在风险才应使用地诺单抗狄诺塞麦(地诺单抗)。鼓励狄诺塞麦(地诺单抗)治疗期间成为妊娠妇女纳入狄诺塞麦(地诺单抗)公司的妊娠监察计划。

参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320

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地舒单抗(Xgeva)
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