来那替尼是一种激酶抑制剂,全球首个HER2+延长辅助疗法,主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中,研究人员评估了来那替尼的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后,经治疗的患者中94.2%没有发生癌症复发或死亡,而接受安慰剂的患者为91.9%。
2017年07月,来那替尼获得美国FDA批准上市,用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。2018年09月,来那替尼于获欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。2019年07月,Puma公司向美国FDA提交了的一份补充新药申请(sNDA),申请扩大来那替尼适应症,用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。2020年2月25日,美国FDA批准来那替尼(neratinib,NERLYNX)与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
不过,目前来那替尼还没有在我国上市,也就是说患者无法在我国的医院里买到来那替尼。如果经济条件较好的患者可以选择购买美国的原研药,每个月大概需要花费人民币82500$。
除此之外,孟加拉上市的来那替尼仿制药也是个不错的选择。来那替尼的仿制药规格为40mg*180片,售价在12500$左右,方便出国的患者可以亲自前往孟加拉正规的医院购买来那替尼仿制药,不方便出国的患者也可以联系医伴旅客服进行购买。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年6月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051