Tofacinix（托法替布）中文说明书

Tofacinix（托法替布）中文说明书

通用名称：托法替尼

商品名称：Tofacinix

适应症：

Tofacinix适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

使用限制：不建议将Tofacinix与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

用法用量：

类风湿关节炎

Tofacinix可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。Tofacinix的推荐剂量为5mg，每天两次。口服给药，有无进食皆可。

因严重感染和血细胞减少进行剂量调整

不建议在淋巴细胞绝对计数低于500 细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC） 低于 1000 细胞/mm3 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者中开始Tofacinix用药。

出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗。

如果患者发生严重感染，应该避免Tofacinix给药，直至感染得到控制。

不良反应：

临床试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、腹泻以及鼻腔和咽上部的炎症反应。

特殊人群使用：

1、哺乳母亲 ，托法替尼Tofacinix被分泌在哺乳大鼠的乳汁中。不知道托法替尼Tofanib是否排泄在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁中和因为哺乳婴儿来自托法替尼Tofanib严重不良反应的潜能，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

2、儿童使用，尚未确定托法替尼Tofacinix在儿童患者的安全性和有效性。

3、老年人使用，在65岁和以上托法替尼Tofacinix治疗受试者中严重感染的频数是较高于低于年龄65岁。因一般老年人群中感染的发生率较高，当治疗老年人应慎用。

4、肝受损 ，轻度肝受损患者无需调整剂量。有中度肝受损患者托法替尼Tofacinix剂量应减低至5 mg每天1次。尚未在有严重肝受损患者中或有阳性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学患者中研究托法替尼Tofacinix的安全性和疗效。

5、肾受损 ，轻度肾受损患者无需调整剂量。有中度和严重肾受损患者中托法替尼Tofacinix剂量应减低至5 mg每天1次。在临床试验中，未在有基线肌酐清除率值小于40 mL/min的类风湿性关节炎患者中评价托法替尼。