美国食品药物管理局于2014年10月15日批准了尼达尼布对于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。2014 年 11 月,尼达尼布(Ofev)在欧洲获批作为抗癌药物上市,可联合紫杉醇 应用于一线化疗后,治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者,是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。
尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂TKI,同时作用于血小板源性生长因子受体PDGFR、成纤维细胞生长因子受体FGFR和血管内皮生长因子受体VEGFR 3个靶点,阻断成纤维细胞的增殖、迁移和转化,减缓IPF的疾病进展。
目前,我国作为一个老龄化严重的国家,目前IPF患病人数也是逐年增加,保守估计至少在50万左右。作为一种慢性间质性肺病,IPF起病隐匿、病情逐渐加重,也可表现为急性加重。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤,IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。2017年9月,尼达尼布(Ofev)已经在中国获批上市,用于对肺间质纤维化的治疗。
尼达尼布在我国上市后的售价还是比较高的,目前原研药有两种规格,150mg/30片,售价每盒约11200$,100mg/30片,售价每盒约8200$。这对于需要长期用药的患者来说负担沉重,除了我国上市的原研药,市面上还有一款比较便宜的尼达尼布。
在土耳其销售的尼达尼布也是由德国勃林格殷格翰生产的,而且价格较低,规格150mg/30胶囊,售价约5000;规格100mg*60胶囊,售价7000 左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832