尼达尼布(Ofev)是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂,也是首个获准用于特发性肺纤维化患者治疗的酪氨酸激酶抑制剂。尼达尼布(Ofev)推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。尼达尼布应与食物同服,用水送服整粒胶囊,不得咀嚼或碾碎服用。
2014年10月15日美国FDA 批准尼达尼布(Ofev)上市,由勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)开发、生产和销售。2014 年 11 月,尼达尼布(Ofev)在欧洲获批作为抗癌药物上市,可联合紫杉醇 应用于一线化疗后,治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者,是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。2015年7月,尼达尼布(Ofev)被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。
2017年9月,尼达尼布(Ofev)在中国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物,比美国上市只晚了3年。尼达尼布在国内的原研药有两种规格,150mg/30片的尼达尼布售价每盒约11200$,100mg/30片的售价每盒约8200$。
而且,据医伴旅了解,尼达尼布目前还没有正式的进入国家医保目录,但已经进入省级医保,尼达尼布已被纳入浙江省大病医保目录,其他多个省市的医保进程也在加快推进中。而且由于各地市的报销比例也并不完全相同,所以患者最好先通过当地的有关部门进行了解。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832