尼达尼布(Ofev)是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂,也是首个获准用于特发性肺纤维化患者治疗的酪氨酸激酶抑制剂。
在验证尼达尼布的疗效和安全性的Ⅲ期临床试验INPULSIS中,纳入了24个国家的205个研究中心招募的1066名IPF患者,临床研究结果显示,尼达尼布在广泛的IPF患者类型中均一致减少肺功能下降约50%,因而延缓疾病进展。维加特的诞生也有助于管理IPF急性加重发生风险。TOMORROW和INPULSIS试验结果均表明,尼达尼布是唯一一款可显著降低50%IPF急性加重风险的靶向药。
2017年6月,尼达尼布被中国食品药品监督管理总局药品审评中心 CDE 纳入优先审评品种名单,同年9月,尼达尼布被批准上市。尼达尼布在国内的原研药有两种规格,150mg/30片的尼达尼布售价每盒约11200$,100mg/30片的售价每盒约8200$。
据医伴旅了解,尼达尼布目前还没有正式的进入国家医保目录,但已经进入省级医保,尼达尼布已被纳入浙江省大病医保目录,其他多个省市的医保进程也在加快推进中。也就是说很多患者还是无法通过医保购买尼达尼布。
除了在我国上市的原研药,德国勃林格殷格翰生产的尼达尼布在土耳其的销售价格却较低,规格150mg/30胶囊,售价约5000;规格100mg*60胶囊,售价7000 左右,由于汇率浮动,价格有所不同,具体详细内容请咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832