近年来,全球糖尿病患者的人数迅速增长,根据国际糖尿病联盟数据显示,目前全球糖尿病患者已超过4亿,3.18亿人存在糖尿病风险。长效二肽基肽酶IV (DPP-4)抑制剂曲格列汀(Zafatek),为全球首个每周一次的降糖药,该药于2015年3月26日在日本获准上市,用于治疗2型糖尿病。
那曲格列汀的疗效怎么样呢?
一项纳入了357例2型糖尿病患者的随机、双盲、活性药物对照、平行组参与、非劣效性的III期临床试验中,病人分成三组:曲格列汀组(100mg,一周一次),阿格列汀组(25mg,一天一次)和安慰剂组。经过24周的连续给药,结果显示糖化血红蛋白浓度(HBA1c)和空腹血糖浓度曲格列汀组和阿格列汀组均显示出非劣效性。安全性方面,主要不良反应为鼻咽炎,大多数的不良反应都很温和,曲格列汀(Zafatek)组未见低血糖事件出现,耐受性良好。
同时,临床Ⅱ期研究中评估了曲格列汀治疗糖尿病患者的疗效,试验纳入322例经饮食和运动干预无效的糖尿病患者,接受曲格列汀一周一次或者安慰剂治疗12周。研究结果显示:曲格列汀作用持久,一周服用一次,完全可以达到有效抑制DPP-4活性的目的与服用安慰剂的患者相比,服用曲格列汀的患者糖化血红蛋白低0.55%左右。另外, 曲格列汀可以有效降低空腹血糖,服用曲格列汀12周后,空腹血糖平均可以下降0.55mmol/L左右。试验表明曲格列汀的不良反应大多比较轻微。
总体来说,曲格列汀治疗糖尿病疗效是非常不错的。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm